- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05618678
Pilottitestauspäätösten teko ikääntymisen ja dementian hoitoon hoitokodeissa (DIGNITY)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University
Pilottitestauspäätöksenteko ikääntymisen ja dementian hoidossa hoitokodeissa järjestettävän etuuskohteluun perustuvan hoidon autonomian saamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa, pilotoida ja arvioida DIGNITY (Decision-making In Aging and demeNtIA for AuTonomY) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta hoitokodeissa etuuspohjaiseen hoitoon uutena näyttöön perustuvana toimenpiteenä. tukea hoitokodin henkilökuntaa kunnioittamaan turvallisesti dementoituneiden asukkaiden hoito- ja toimintamieltymyksiä maaseudulla, tyypillisesti resursoiduissa hoitokotiyhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6,5 miljoonasta vanhemmasta amerikkalaisesta kärsii Alzheimerin taudista ja siihen liittyvistä dementian muodoista (ADRD), joista kaksi kolmasosaa kuolee hoitokodissa (NH), jonka henkilökunta ei ole valmis antamaan liittovaltion määräämää vähimmäishoitoa.
Hoitoa NH:issa tarjoaa jatkuvasti muuttuva 1,3 miljoonan henkilökunnan jäsen, joka on vastuussa henkilökeskeisen hoidon (PCC) tarjoamisesta. Se on hoitoa, joka perustuu asukkaiden hoitoon ja päivittäiseen toimintaan liittyvien mieltymysten tuntemiseen ja kunnioittamiseen.
NH:n asukkaat ovat ilmoittaneet, etteivät ole tyytyväisiä pyrkimyksiin kunnioittaa heidän mieltymyksiään jokapäiväisessä elämässä ja hoitotoiminnassa.
ADRD:tä sairastaville asukkaille tämä voi johtaa ihmisarvon menettämiseen, vihaan, levottomuuteen, eristäytymiseen, masennukseen ja negatiiviseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen asukkaiden välillä, mikä lopulta heikentää elämänlaatua.
Näkyvä, tunnettu este asukkaiden mieltymysten kunnioittamiselle on NH:n henkilökunnan pääasiassa riskihaitalliset asenteet ja käytös.
DIGNITY (päätöksenteko ikääntymisessä ja dementiassa autonomian vuoksi) on uusi monitasoinen interventio, joka perustuu teoriaan ja näyttöön, jonka tarkoituksena on antaa hoitokodin henkilökunnalle mahdollisuus neuvotella asukkaiden riskialttiista mieltymyksistä poistamalla luontaisia ja järjestelmällisiä esteitä, jotka estävät asukkaan mieltymysten kunnioittamisen turvallisesti päätöksenteon apuvälineillä. , hoidon suunnittelu ja henkilöstön valmennus/koulutus.
Ehdotetussa hankkeessa toteutamme DIGNITYn satunnaistetussa pilottiklusteritutkimuksessa, johon osallistuu 80 hoitokodin henkilökuntaa ja asukasta neljässä Pennsylvaniassa sijaitsevassa maaseutuhoitokodissa.
Tavoitteemme on: 1.) Tutkia sidosryhmien näkökulmia DIGNITY-toimenpiteen toteuttamisen tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta maaseudun alipalveltuissa vanhainkotiyhteisöissä; ja 2.) tarkastelee ARVOKAALLISUUDEN toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta neljässä maaseudun alihuoloidussa vanhainkodissa.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa sen jälkeen, kun peruskoulutus DIGNITY-protokollaa koskee.
Tämä tutkimus on kriittinen seuraava askel kehitettäessä näyttöön perustuvia interventioita, jotka kohdistuvat puutteisiin suoran hoidon työntekijöiden taidoissa, joita tarvitaan parantamaan NH:issa asuvien ADRD-potilaiden hoidon laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit hoitokodeille:
- Sijaitsee Pennsylvanian maaseudulla Rural Health Information Hub54:n mukaan
- Ylläpitäjä ilmaisee sitoutumisen henkilökeskeisen hoidon tuottamiseen
- NH:lla on oma dementian hoitoyksikkö ja/tai vuodepaikkoja yhteensä 100 tai enemmän
- NH:lla on valmiudet osallistua opintotoimintaan hoitokodin johdon määräämän ajan
- NH:lla on oma laadun parantamis-/turvallisuustiimi, joka kokoontuu säännöllisesti
- NH:lla on vakaa Internet-yhteys ohjelmien toimittamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokoti ei täytä mukaanottoehtoja.
Mukavuusnäytteenottoa käytetään hoitokodin henkilökunnan ja hoitokotien asukkaiden rekrytointiin.
Mukaanottokriteerit hoitokodin henkilökunnalle:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Osallistuvan vanhainkodin palveluksessa vähintään 6 kuukautta
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Tarjoaa ja/tai vaikuttaa suoraan hoitoon iäkkäille dementiaa sairastaville aikuisille
Sisääntulokriteerit asukkaille:
- Asuu vanhainkodin opiskelupaikalla vähintään 3 kuukautta
- englantia puhuva
- Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian (ADRD) dokumentoitu diagnoosi
- Ilmoita mieltymys, jonka hoitokodin henkilökunta on todennut aiheuttavan riskin heidän terveydelleen ja/tai turvallisuudelleen
- Antaa suostumuksen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infektiovalvontakoulutus
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut hoitokodit saavat CDC:n ohjeita ja näyttöön perustuvaa tietoa infektioiden ehkäisystä ja hallinnasta.
Hoitokodin henkilökunta ottaa nämä standardit käyttöön jokapäiväisessä asukashoidossa.
Lisäksi hoitokodin henkilökuntaa kutsutaan osallistumaan Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) -istuntoihin reaaliaikaisen interaktiivisen videoneuvotteluohjelmiston kautta CDC:n ohjeiden ja näyttöön perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanon tukemiseksi.
|
Tämä on huomionhallintainterventio, joka sisältää saman annoksen koulutussisältöä ja interventioterapeutin huomiota.
Se sisältää linkkien jakamisen CDC:n infektioiden torjuntakäytäntöjen ohjeisiin hoitokodeille, infektioiden torjuntakäytäntöjä koskevan peruskoulutuksen etulinjan työntekijöille ja kuusi ECHO-valmennusistuntoa.
|
|
Kokeellinen: ARVO Interventio
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut hoitokodit saavat näyttöön perustuvan riskinarvioinnin ja hoidon suunnitteluprotokollan päätöksenteon ja ikääntymisen tukemiseksi autonomian (DIGNITY) dementiassa.
Hoitokodin henkilökunta käyttää tätä käsikirjaa riskinarvioinnin ja hoidon suunnittelun toteuttamiseen asukkaan mieltymyksille, joiden he kokevat aiheuttavan riskin asukkaan terveydelle ja/tai turvallisuudelle.
Lisäksi hoitokodin henkilökunta osallistuu Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) -istuntoihin reaaliaikaisen interaktiivisen videoneuvotteluohjelmiston kautta tukemaan DIGNITY-protokollan toteuttamista.
|
DIGNITY on monikomponenttinen, monitasoinen interventio, joka ohjaa yhteistä päätöksentekoa hoitokodeissa henkilökeskeisen dementiahoidon tukemiseksi.
Teoriassa tämä interventio kohdistuu hoitokodin henkilökunnan asenteisiin ja käyttäytymiseen sen arvioinnissa ja arvioinnissa, osallistuuko riskitilanteisiin tukeakseen asukkaiden mieltymyksiä jokapäiväiseen elämään ja hoitoon dementian aiheuttamasta kognitiivisesta heikkenemisestä huolimatta.
Se sisältää protokollakäsikirjan, peruskoulutuksen ARVO-strategian toteuttamisesta ja kuusi ECHO-istuntoa, jotka auttavat etulinjan henkilökuntaa neuvottelemaan sisäisistä ja kulttuurisista tekijöistä mieltymystilanteissa, jotka aiheuttavat riskin asukkaiden terveydelle ja turvallisuudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Todisteet toteutettavuudesta (interventiotoimenpiteen toteutettavuus)
|
12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
|
Henkilökunnan käyttäytymistarkoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Todiste henkilöstön aikomuksesta kunnioittaa asukkaan etua (tutkijan kehittämä kyselykohde)
|
12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
|
Asukastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Todisteet asukkaiden tyytyväisyydestä mieltymykseen (Preferences for Everyday Living Inventory)
|
12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Todiste henkilöstön uskollisuudesta DIGNTY Intervention -toimenpiteeseen (tutkija kehitti DIGNITY Intervention Fidelity Assessment -tarkistuslistan)
|
12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökunnan omatehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Muutokset koettuun itsetehokkuuteen henkilökeskeisessä riskinhallinnassa (Tutkijan kehittämä itsetehokkuustutkimus henkilökeskeiseen riskinhallintaan)
|
12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Henkilöstön tukitoimien hyväksyttävyys Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä
|
12 viikkoa DIGNITY-protokollan peruskoulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liza Behrens, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00020594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .