Sikkerhed og effektivitet af STSP-0601 hos voksne patienter med hæmofili A eller B uden inhibitor
29. december 2023 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Et multicenter, åbent, flerdosisdesign, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af STSP-0601 til injektion hos patienter med hæmofili uden inhibitor
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af multiple doser af STSP-0601 ved to dosisniveauer til behandling af blødningsepisoder hos hæmofili A- eller B-patienter uden inhibitor.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Lanzhou University First Hospita
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 511285
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Gulou Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤alder≤70 år, mand;
- Hæmofili A eller B patienter;
- Der opstod en blødningshændelse, der kræver behandling (gælder kun for on-demand behandlingsstadiet);
- Faktor VIII eller IX niveau
- Der var mindst 2 behandlingskrævende blødningshændelser inden for de sidste 6 måneder før screening (kun andet trin er relevant);
- Etabler korrekt venøs adgang;
- Accepter at bruge passende prævention for at undgå graviditet;
- Giv underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen anden koagulationsforstyrrelse end hæmofili;
- Planlæg at modtage profylaktisk behandling af koagulationsfaktor under sporet;
- 4 uger før screening, modtag profylaktisk behandling af amesetuzumab eller planlægger at modtage profylaktisk behandling af amesetuzumab under forsøget;
- Patienter modtog antikoagulerende eller antifibrinolytisk behandling 7 dage før indskrivning eller planlægger at modtage disse lægemidler under forsøget;
- Patienterne modtog antikoaguleringsterapi (såsom koagulationsfaktorerstatningsterapi, protrombinkompleks, plasma osv.) 7 dage før indskrivning;
- Har en historie med arterielle og/eller venøse trombotiske hændelser;
- Blodplade
- Hæmoglobin
- Alvorlig lever- eller nyresygdom;
- Alvorlig blødningshændelse opstod inden for 4 uger før indskrivning;
- Accepteret større operation eller blodtransfusion inden for 4 uger før tilmelding;
- HIV-positiv;
- Har en kendt allergi over for STSP-0601;
- Deltage i anden klinisk forskning inden for 4 uger før tilmelding (bortset fra deltagelse i protrombinkompleks, FVII, FVIIa, FVIII, FIX-spor);
- Patienter, der ikke er egnede til sporet ifølge efterforskernes vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konsekutive doser af lavdosis STSP-0601
|
Intravenøs injektion
|
|
Eksperimentel: Konsekutive doser af højdosis STSP-0601
|
Intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 til op til dag 4
|
Fra dag 0 til op til dag 4
|
|
Andel af vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 8 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
8 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 12 timer, 24 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
12 timer, 24 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Andel af blødningsepisoder modtog redningsbehandling
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STSP-0601-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .