STSP-0601:n turvallisuus ja teho aikuispotilailla, joilla on hemofilia A tai B ilman estäjää
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, avoin, usean annoksen suunnittelu, vaiheen 2 koe STSP-0601:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on hemofilia ilman estäjää
Tässä tutkimuksessa arvioidaan STSP-0601:n usean annoksen turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kahdella annostasolla verenvuotojaksojen hoidossa hemofilia A- tai B-potilailla ilman inhibiittoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Lanzhou University First Hospita
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 511285
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Gulou Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Xi'an Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta, mies;
- Hemofilia A- tai B-potilaat;
- Tapahtui hoitoa vaativa verenvuototapahtuma (koskee vain tarvittaessa hoitovaihetta);
- tekijä VIII tai IX taso
- Viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa esiintyi vähintään 2 hoitoa vaativaa verenvuototapahtumaa (vain toinen vaihe koskee);
- Luo oikea laskimopääsy;
- suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi;
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu hyytymishäiriö kuin hemofilia;
- Suunnittele hyytymistekijän profylaktinen hoito polun aikana;
- 4 viikkoa ennen seulontaa saa ennaltaehkäisevä amesetutsumabihoito tai suunnittele amesetutsumabin profylaktista hoitoa tutkimuksen aikana;
- Potilaat saivat antikoagulantti- tai antifibrinolyyttistä hoitoa 7 päivää ennen ilmoittautumista tai aikovat saada näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana;
- Potilaat saivat antikoagulaatiohoitoa (kuten hyytymistekijäkorvaushoitoa, protrombiinikompleksia, plasmaa jne.) 7 päivää ennen ilmoittautumista;
- sinulla on ollut valtimo- ja/tai laskimotromboottisia tapahtumia;
- Verihiutale
- Hemoglobiini
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus;
- Vakava verenvuoto tapahtui 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hyväksytty suuri leikkaus tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- HIV-positiivinen;
- sinulla on tunnettu allergia STSP-0601:lle;
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi osallistuminen protrombiinikompleksiin, FVII-, FVIIa-, FVIII-, FIX-polkuihin);
- Potilaat eivät sovi tutkijoiden arvion mukaan polulle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset annokset pieniannoksista STSP-0601:tä
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset annokset suuria STSP-0601-annoksia
|
Laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina päivään 4
|
Päivästä 0 aina päivään 4
|
|
Onnistuneesti hoidettujen verenvuotojaksojen osuus
Aikaikkuna: 8 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
8 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneesti hoidettujen verenvuotojaksojen osuus
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
12 tuntia, 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Osa verenvuotojaksoista sai pelastushoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STSP-0601-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .