Veiligheid en werkzaamheid van STSP-0601 bij volwassen patiënten met hemofilie A of B zonder remmer
29 december 2023 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een multicenter, open-label, ontwerp met meerdere doses, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van STSP-0601 voor injectie bij patiënten met hemofilie zonder remmer te evalueren
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek beoordelen van meerdere doses STSP-0601 op twee dosisniveaus voor de behandeling van bloedingsepisodes bij hemofilie A- of B-patiënten zonder remmer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Lanzhou University First Hospita
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 511285
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Gulou Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤age≤70 jaar, man;
- Hemofilie A- of B-patiënten;
- Er heeft zich een bloeding voorgedaan waarvoor behandeling nodig was (alleen van toepassing op de fase van behandeling op verzoek);
- Factor VIII- of IX-niveau
- Er waren ten minste 2 bloedingen waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden vóór de screening (alleen de tweede fase is van toepassing);
- Zorg voor een goede veneuze toegang;
- Ga ermee akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen;
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- een andere stollingsstoornis dan hemofilie heeft;
- Plan om tijdens het parcours profylactische behandeling van stollingsfactor te krijgen;
- 4 weken voor de screening profylactische behandeling met amesetuzumab krijgt of van plan bent om tijdens de proef profylactische behandeling met amesetuzumab te krijgen;
- Patiënten kregen 7 dagen voor inschrijving anticoagulantia of antifibrinolytica of zijn van plan deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek te krijgen;
- Patiënten kregen 7 dagen voor inschrijving antistollingstherapie (zoals stollingsfactorvervangende therapie, protrombinecomplex, plasma, enz.);
- Een voorgeschiedenis hebben van arteriële en/of veneuze trombotische voorvallen;
- Bloedplaatjes
- Hemoglobine
- Ernstige lever- of nierziekte;
- Ernstige bloedingen deden zich voor binnen 4 weken vóór inschrijving;
- Geaccepteerde grote operatie of bloedtransfusie binnen 4 weken voor inschrijving;
- Hiv-positief;
- Een bekende allergie hebben voor STSP-0601;
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór inschrijving (behalve deelname aan protrombinecomplex-, FVII-, FVIIa-, FVIII-, FIX-trajecten);
- Patiënten niet geschikt voor het parcours volgens het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opeenvolgende doses van een lage dosis STSP-0601
|
Intraveneuze injectie
|
|
Experimenteel: Opeenvolgende doses van een hoge dosis STSP-0601
|
Intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 4
|
Van dag 0 tot en met dag 4
|
|
Percentage succesvol behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
8 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvol behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
12 uur, 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage bloedingsepisodes ondergingen een bergingsbehandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STSP-0601-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .