インヒビターのない血友病AまたはBの成人患者におけるSTSP-0601の安全性と有効性
2023年12月29日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
インヒビターを持たない血友病患者へのSTSP-0601注射の安全性と有効性を評価するための多施設、非盲検、複数回投与デザイン、第2相試験
この研究では、インヒビターを持たない血友病 A または B 患者の出血エピソードの治療のための 2 つの用量レベルでの STSP-0601 の複数回投与の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanli Wang
- 電話番号：010-67519614
- メール：wangyanli@staidson.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Lanzhou University First Hospita
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、511285
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Gulou Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Central Hospital
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Lei Zhang
- 電話番号：022-23909095
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ≤age≤70 歳、男性;
- 血友病AまたはB患者;
- 治療を必要とする出血イベントが発生しました (オンデマンド治療段階にのみ適用されます)。
- 第VIII因子または第IX因子のレベル
- スクリーニング前の過去 6 か月間に、治療を必要とする出血イベントが少なくとも 2 回発生しました (第 2 段階のみが該当します)。
- 適切な静脈アクセスを確立します。
- 妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することに同意します。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 血友病以外の凝固障害がある;
- トレイル中に凝固因子の予防的治療を受ける計画;
- -スクリーニングの4週間前に、アメセツズマブの予防的治療を受けるか、試験中にアメセツズマブの予防的治療を受ける予定;
- 患者は、登録の7日前に抗凝固療法または抗線維素溶解療法を受けているか、試験中にこれらの薬を受け取る予定です。
- 患者は登録の7日前に抗凝固療法（凝固因子補充療法、プロトロンビン複合体、血漿など）を受けました。
- -動脈および/または静脈血栓症の病歴がある;
- 血小板
- ヘモグロビン
- 重度の肝臓または腎臓病;
- 登録前4週間以内に重度の出血イベントが発生しました。
- -登録前4週間以内に大手術または輸血を受け入れた;
- HIV陽性;
- STSP-0601に対する既知のアレルギーがある;
- -登録前4週間以内に他の臨床研究に参加する（プロトロンビン複合体、FVII、FVIIa、FVIII、FIXトレイルへの参加を除く）;
- -研究者の判断によると、トレイルに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のSTSP-0601の連続投与
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静脈注射
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実験的：高用量のSTSP-0601の連続投与
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静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：0日目から4日目まで
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0日目から4日目まで
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治療に成功した出血エピソードの割合
時間枠：治験薬初回投与8時間後
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治験薬初回投与8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に成功した出血エピソードの割合
時間枠：治験薬初回投与12時間後、24時間後
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治験薬初回投与12時間後、24時間後
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救済治療を受けた出血エピソードの割合
時間枠：入学後3ヶ月以内
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入学後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, MD、Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注射用STSP-0601の臨床試験
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