Sicurezza ed efficacia di STSP-0601 in pazienti adulti con emofilia A o B senza inibitore
29 dicembre 2023 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio multicentrico, in aperto, a dosi multiple, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di STSP-0601 per l'iniezione in pazienti con emofilia senza inibitore
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose multipla di STSP-0601 a due livelli di dose per il trattamento degli episodi di sanguinamento nei pazienti con emofilia A o B senza inibitore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Lanzhou University First Hospita
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 511285
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Gulou Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
- Xi'an Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤età≤70 anni, maschio;
- Pazienti con emofilia A o B;
- Si è verificato un evento di sanguinamento che ha richiesto un trattamento (applicabile solo alla fase di trattamento su richiesta);
- Livello di fattore VIII o IX
- Si sono verificati almeno 2 eventi di sanguinamento che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi prima dello screening (è applicabile solo il secondo stadio);
- Stabilire un accesso venoso adeguato;
- Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per evitare la gravidanza;
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia;
- Pianificare di ricevere un trattamento profilattico del fattore della coagulazione durante il percorso;
- 4 settimane prima dello screening, ricevere un trattamento profilattico con amesetuzumab o pianificare di ricevere un trattamento profilattico con amesetuzumab durante lo studio;
- I pazienti hanno ricevuto terapia anticoagulante o antifibrinolitica 7 giorni prima dell'arruolamento o hanno pianificato di ricevere questi farmaci durante lo studio;
- I pazienti hanno ricevuto terapia anticoagulante (come terapia sostitutiva del fattore della coagulazione, complesso protrombinico, plasma, ecc.) 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Avere una storia di eventi trombotici arteriosi e/o venosi;
- Piastrina
- Emoglobina
- Grave malattia del fegato o dei reni;
- L'evento di sanguinamento grave si è verificato entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Operazione importante accettata o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- sieropositivo;
- Avere un'allergia nota a STSP-0601;
- Partecipare ad altre ricerche cliniche entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione della partecipazione a complessi protrombinici, FVII, FVIIa, FVIII, percorsi FIX);
- Pazienti non idonei al percorso secondo il giudizio degli inquirenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dosi consecutive di basso dosaggio di STSP-0601
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Iniezione intravenosa
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Sperimentale: Dosi consecutive di alte dosi di STSP-0601
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Iniezione intravenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 4
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Dal giorno 0 al giorno 4
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Proporzione di episodi di sanguinamento trattati con successo
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di episodi di sanguinamento trattati con successo
Lasso di tempo: 12 ore ， 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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12 ore ， 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La percentuale di episodi di sanguinamento ha ricevuto un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'immatricolazione
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Entro 3 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STSP-0601-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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