혈우병 A형 또는 B형 성인 환자에서 억제제 없이 STSP-0601의 안전성 및 유효성
2023년 12월 29일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
억제제 없이 혈우병 환자에게 주사하는 STSP-0601의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 다중 용량 설계, 2상 시험
이 연구는 억제제가 없는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 에피소드 치료를 위한 두 가지 용량 수준에서 STSP-0601의 다중 용량의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanli Wang
- 전화번호: 010-67519614
- 이메일: wangyanli@staidson.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Lanzhou University First Hospita
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 511285
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
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Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Gulou Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Lei Zhang
- 전화번호: 022-23909095
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤age≤70세, 남성;
- 혈우병 A 또는 B 환자;
- 치료가 필요한 출혈 이벤트가 발생했습니다(주문형 치료 단계에만 해당).
- 요인 VIII 또는 IX 수준
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 치료를 필요로 하는 출혈 사건이 2회 이상 발생했습니다(2기만 적용 가능).
- 적절한 정맥 접근을 확립하십시오.
- 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 혈우병 이외의 응고 장애가 있는 경우
- 트레일 중 응고인자의 예방적 치료를 받을 계획
- 스크리닝 4주 전, 아메세투주맙의 예방적 치료를 받거나 시험 기간 동안 아메세투주맙의 예방적 치료를 받을 계획;
- 환자는 등록 7일 전에 항응고제 또는 항섬유소용해제 치료를 받았거나 시험 기간 동안 이러한 약물을 받을 계획입니다.
- 환자는 등록 7일 전에 항응고 요법(예: 응고 인자 대체 요법, 프로트롬빈 복합체, 혈장 등)을 받았습니다.
- 동맥 및/또는 정맥 혈전 사건의 병력이 있습니다.
- 혈소판
- 헤모글로빈
- 심한 간 또는 신장 질환;
- 심각한 출혈 사건은 등록 전 4주 이내에 발생했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 수락된 대수술 또는 수혈;
- HIV 양성;
- STSP-0601에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여(프로트롬빈 복합체, FVII, FVIIa, FVIII, FIX 트레일 참여 제외)
- 조사관의 판단에 따라 트레일에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 STSP-0601 연속 투여
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정맥 주사
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실험적: 고용량 STSP-0601 연속 투여
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정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 0일부터 4일까지
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0일부터 4일까지
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성공적으로 치료된 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 8시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적으로 치료된 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 후 12시간，24시간
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연구 약물 첫 투여 후 12시간，24시간
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구제 치료를 받은 출혈 에피소드의 비율
기간: 등록 후 3개월 이내
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등록 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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사출용 STSP-0601에 대한 임상 시험
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd완전한
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd모병
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨