Segurança e eficácia do STSP-0601 em pacientes adultos com hemofilia A ou B sem inibidor
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto, com design de dose múltipla, para avaliar a segurança e a eficácia de STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia sem inibidor
Este estudo avaliará a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da dose múltipla de STSP-0601 em dois níveis de dosagem para o tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A ou B sem inibidor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Lanzhou University First Hospita
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 511285
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Gulou Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤idade≤70 anos, masculino;
- Pacientes com hemofilia A ou B;
- Ocorreu um evento hemorrágico que requer tratamento (Aplicável apenas ao estágio de tratamento sob demanda);
- Nível do fator VIII ou IX
- Houve pelo menos 2 eventos hemorrágicos que requereram tratamento nos últimos 6 meses antes da triagem (Apenas o segundo estágio é aplicável);
- Estabelecer acesso venoso adequado;
- Concordar em usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez;
- Fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer distúrbio de coagulação além da hemofilia;
- Planeje receber tratamento profilático do fator de coagulação durante a trilha;
- 4 semanas antes da triagem, receber tratamento profilático de amesetuzumabe ou planejar receber tratamento profilático de amesetuzumabe durante o estudo;
- Os pacientes receberam terapia anticoagulante ou antifibrinolítica 7 dias antes da inscrição ou planejaram receber esses medicamentos durante o estudo;
- Os pacientes receberam terapia de anticoagulação (como terapia de reposição de fator de coagulação, complexo de protrombina, plasma, etc.) 7 dias antes da inscrição;
- Ter histórico de eventos trombóticos arteriais e/ou venosos;
- Plaquetária
- Hemoglobina
- Doença hepática ou renal grave;
- Evento hemorrágico grave ocorrido dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Aceitou grande operação ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- HIV positivo;
- Ter alergia conhecida ao STSP-0601;
- Participar de outras pesquisas clínicas dentro de 4 semanas antes da inscrição (exceto para participar do complexo de protrombina, FVII, FVIIa, FVIII, FIX trails);
- Pacientes não adequados para a trilha de acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doses consecutivas de baixa dose de STSP-0601
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Injeção intravenosa
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Experimental: Doses consecutivas de alta dose de STSP-0601
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Injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Do dia 0 até o dia 4
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Do dia 0 até o dia 4
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Proporção de episódios hemorrágicos tratados com sucesso
Prazo: 8 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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8 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de episódios hemorrágicos tratados com sucesso
Prazo: 12 horas，24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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12 horas，24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Proporção de episódios hemorrágicos receberam tratamento de resgate
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
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Até 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STSP-0601-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .