Az STSP-0601 biztonságossága és hatékonysága A vagy B hemofíliában szenvedő felnőtt betegeknél gátló nélkül
2023. december 29. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Többközpontú, nyílt, többszörös dózisú tervezés, 2. fázisú kísérlet az STSP-0601 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gátlószer nélküli hemofíliában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli az STSP-0601 többszöri dózisának biztonságosságát, hatásosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját két dózisszinten a vérzéses epizódok kezelésére A- vagy B típusú hemofíliás betegeknél inhibitor nélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanli Wang
- Telefonszám: 010-67519614
- E-mail: wangyanli@staidson.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Lanzhou University First Hospita
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 511285
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063000
- North China University of Technology Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína, 473000
- The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Nanjing Gulou Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330038
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- Xi'an Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Zhang
- Telefonszám: 022-23909095
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≤életkor≤70 éves, férfi;
- Hemofília A vagy B betegek;
- Kezelést igénylő vérzés történt (Csak az igény szerinti kezelési szakaszra vonatkozik);
- VIII-as vagy IX-es faktor szint
- A szűrést megelőző 6 hónapban legalább 2 kezelést igénylő vérzéses esemény fordult elő (csak a második szakasz alkalmazható);
- Megfelelő vénás hozzáférés kialakítása;
- Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében;
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Ha hemofílián kívül bármilyen véralvadási rendellenessége van;
- Tervezze meg a véralvadási faktor profilaktikus kezelését a nyomvonal alatt;
- 4 héttel a szűrés előtt profilaktikus amesetuzumab kezelésben részesül, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezi az amesetuzumab profilaktikus kezelését;
- A betegek 7 nappal a beiratkozás előtt antikoaguláns vagy antifibrinolitikus kezelésben részesültek, vagy a vizsgálat során ezeket a gyógyszereket tervezik kapni;
- A betegek véralvadásgátló kezelést (például véralvadási faktor helyettesítő terápiát, protrombin komplexet, plazmát stb.) kaptak 7 nappal a felvétel előtt;
- Ha a kórelőzményében szerepel artériás és/vagy vénás trombózisos esemény;
- Thrombocyta
- Hemoglobin
- Súlyos máj- vagy vesebetegség;
- Súlyos vérzéses esemény a beiratkozást megelőző 4 héten belül következett be;
- Elfogadott nagyobb műtét vagy vérátömlesztés a beiratkozás előtt 4 héten belül;
- HIV pozitív;
- ismert allergiája van az STSP-0601-re;
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban a beiratkozás előtt 4 héten belül (kivéve a protrombin komplexben, FVII, FVIIa, FVIII, FIX nyomvonalakban való részvételt);
- A nyomozásra nem alkalmas betegek a nyomozók megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú STSP-0601 egymást követő adagjai
|
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: Az STSP-0601 nagy dózisú egymást követő adagjai
|
Intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 4. napig
|
A 0. naptól a 4. napig
|
|
Sikeresen kezelt vérzéses epizódok aránya
Időkeret: 8 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
8 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeresen kezelt vérzéses epizódok aránya
Időkeret: 12 óra, 24 óra a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
12 óra, 24 óra a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
|
A vérzéses epizódok aránya mentőkezelésben részesült
Időkeret: A beiratkozást követő 3 hónapon belül
|
A beiratkozást követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STSP-0601-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STSP-0601 injekcióhoz
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBefejezve
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdToborzás
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdIsmeretlen