Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność STSP-0601 u dorosłych pacjentów z hemofilią A lub B bez inhibitora

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności STSP-0601 do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią bez inhibitora

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek STSP-0601 w dwóch poziomach dawek w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A lub B bez inhibitora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Lanzhou University First Hospita
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 511285
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Gulou Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤wiek≤70 lat, mężczyzna;
  • pacjenci z hemofilią A lub B;
  • wystąpiło krwawienie wymagające leczenia (dotyczy tylko etapu leczenia na żądanie);
  • Poziom czynnika VIII lub IX
  • Wystąpiły co najmniej 2 krwawienia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dotyczy tylko drugiego etapu);
  • Ustanowić prawidłowy dostęp żylny;
  • Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży;
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia;
  • Zaplanuj profilaktyczne podanie czynnika krzepnięcia podczas szlaku;
  • 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym otrzymać profilaktyczne leczenie amesetuzumabem lub zaplanować profilaktyczne leczenie amesetuzumabem podczas badania;
  • Pacjenci otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe lub antyfibrynolityczne 7 dni przed włączeniem do badania lub planowali otrzymywać te leki podczas badania;
  • Pacjenci otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe (takie jak terapia zastępcza czynnika krzepnięcia, zespół protrombiny, osocze itp.) 7 dni przed włączeniem;
  • mieć historię tętniczych i/lub żylnych incydentów zakrzepowych;
  • Płytka krwi
  • Hemoglobina
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek;
  • Ciężkie krwawienie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Zaakceptowana poważna operacja lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • HIV pozytywny;
  • Mają znaną alergię na STSP-0601;
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem udziału w testach kompleksu protrombiny, FVII, FVIIa, FVIII, FIX);
  • Pacjenci nienadający się na szlak według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejne dawki niskiej dawki STSP-0601
Lek: STSP-0601 do iniekcji
Zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Kolejne dawki wysokiej dawki STSP-0601
Lek: STSP-0601 do iniekcji
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 4
Od dnia 0 do dnia 4
Odsetek skutecznie leczonych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek skutecznie leczonych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
12 godzin, 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek epizodów krwawienia poddanych leczeniu ratunkowemu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Novikang Medical Technology Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Affiliation:Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STSP-0601-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STSP-0601 do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj