Sikkerhet og effekt av STSP-0601 hos voksne pasienter med hemofili A eller B uten inhibitor

Inklusjonskriterier:

• 18 ≤alder≤70 år, mann;
• Hemofili A eller B pasienter;
• Det oppstod en blødningshendelse som krever behandling (kun gjeldende for behandlingsstadiet ved behov);
• Faktor VIII eller IX nivå
• Det var minst 2 behandlingskrevende blødningshendelser de siste 6 månedene før screening (kun det andre stadiet er aktuelt);
• Etablere riktig venøs tilgang;
• Godta å bruke tilstrekkelig prevensjon for å unngå graviditet;
• Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har andre koagulasjonsforstyrrelser enn hemofili;
• Planlegg å motta profylaktisk behandling av koagulasjonsfaktor under løypa;
• 4 uker før screening, motta profylaktisk behandling av amesetuzumab eller planlegger å motta profylaktisk behandling av amesetuzumab under forsøket;
• Pasienter fikk antikoagulant eller antifibrinolytisk terapi 7 dager før registrering eller planlegger å motta disse legemidlene under forsøket;
• Pasienter mottok antikoagulasjonsterapi (som koagulasjonsfaktorerstatningsterapi, protrombinkompleks, plasma, etc.) 7 dager før innrullering;
• Har en historie med arterielle og/eller venøse trombotiske hendelser;
• Blodplater
• Hemoglobin
• Alvorlig lever- eller nyresykdom;
• Alvorlig blødningshendelse oppstod innen 4 uker før registrering;
• Akseptert større operasjon eller blodoverføring innen 4 uker før påmelding;
• HIV-positiv;
• Har en kjent allergi mot STSP-0601;
• Delta i annen klinisk forskning innen 4 uker før påmelding (bortsett fra å delta i protrombinkompleks, FVII, FVIIa, FVIII, FIX-spor);
• Pasienter som ikke er egnet for stien i henhold til etterforskernes vurdering.