Sicherheit und Wirksamkeit von STSP-0601 bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitor

Einschlusskriterien:

• 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre, männlich;
• Patienten mit Hämophilie A oder B;
• Ein behandlungsbedürftiges Blutungsereignis ist aufgetreten (gilt nur für die Phase der Bedarfsbehandlung);
• Faktor VIII- oder IX-Spiegel
• Es gab mindestens 2 behandlungsbedürftige Blutungsereignisse in den letzten 6 Monaten vor dem Screening (es gilt nur das zweite Stadium);
• Stellen Sie einen geeigneten venösen Zugang her;
• Stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie;
• Planen Sie eine prophylaktische Behandlung des Gerinnungsfaktors während des Trails ein;
• 4 Wochen vor dem Screening eine prophylaktische Behandlung mit Amesetuzumab erhalten oder eine prophylaktische Behandlung mit Amesetuzumab während der Studie planen;
• Die Patienten erhielten 7 Tage vor der Aufnahme eine gerinnungshemmende oder antifibrinolytische Therapie oder planen, diese Medikamente während der Studie zu erhalten;
• Die Patienten erhielten 7 Tage vor der Aufnahme eine Antikoagulationstherapie (z. B. Gerinnungsfaktor-Ersatztherapie, Prothrombinkomplex, Plasma usw.);
• eine Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thrombotischen Ereignissen haben;
• Plättchen
• Hämoglobin
• Schwere Leber- oder Nierenerkrankung;
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme trat ein schweres Blutungsereignis auf;
• Akzeptierte größere Operation oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• HIV-positiv;
• eine bekannte Allergie gegen STSP-0601 haben;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (mit Ausnahme der Teilnahme an Prothrombinkomplex-, FVII-, FVIIa-, FVIII-, FIX-Studien);
• Patienten nach Einschätzung der Untersucher nicht für den Trail geeignet.