Bezpečnost a účinnost STSP-0601 u dospělých pacientů s hemofilií A nebo B bez inhibitoru

Kritéria pro zařazení:

• 18 ≤ věk≤ 70 let, muž;
• pacienti s hemofilií A nebo B;
• Vyskytla se krvácivá příhoda vyžadující léčbu (platí pouze pro fázi léčby na vyžádání);
• Úroveň faktoru VIII nebo IX
• Během posledních 6 měsíců před screeningem se vyskytly nejméně 2 krvácivé příhody vyžadující léčbu (platí pouze druhá fáze);
• Zajistit správný žilní přístup;
• Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění;
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Máte jakoukoli jinou poruchu koagulace než hemofilii;
• Naplánujte si profylaktickou léčbu koagulačního faktoru během stezky;
• 4 týdny před screeningem podstoupit profylaktickou léčbu amesetuzumabem nebo plánovat profylaktickou léčbu amesetuzumabem během studie;
• Pacienti dostávali antikoagulační nebo antifibrinolytickou léčbu 7 dní před zařazením nebo plánují dostávat tyto léky během studie;
• Pacienti dostávali antikoagulační terapii (jako je substituční terapie koagulačními faktory, protrombinový komplex, plazma atd.) 7 dní před zařazením;
• mít v anamnéze arteriální a/nebo žilní trombotické příhody;
• Krevní destička
• Hemoglobin
• Závažné onemocnění jater nebo ledvin;
• K závažnému krvácení došlo během 4 týdnů před zařazením;
• Přijatá velká operace nebo krevní transfuze do 4 týdnů před zařazením;
• HIV pozitivní;
• Máte známou alergii na STSP-0601;
• Účast na jiném klinickém výzkumu do 4 týdnů před zařazením (kromě účasti na protrombinovém komplexu, FVII, FVIIa, FVIII, FIX stezkách);
• Pacienti podle úsudku vyšetřovatelů nejsou pro stezku vhodní.