Seguridad y eficacia de STSP-0601 en pacientes adultos con hemofilia A o B sin inhibidor

Criterios de inclusión:

• 18 ≤ edad ≤ 70 años de edad, masculino;
• Pacientes con hemofilia A o B;
• Ocurrió un evento de sangrado que requirió tratamiento (Solo aplicable a la etapa de tratamiento a demanda);
• Nivel de factor VIII o IX
• Hubo al menos 2 eventos hemorrágicos que requirieron tratamiento en los últimos 6 meses antes de la selección (solo se aplica la segunda etapa);
• Establecer un acceso venoso adecuado;
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo;
• Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Tiene algún trastorno de la coagulación que no sea hemofilia;
• Plan para recibir tratamiento profiláctico de factor de coagulación durante el camino;
• 4 semanas antes de la selección, recibir tratamiento profiláctico de amesetuzumab o planear recibir tratamiento profiláctico de amesetuzumab durante el ensayo;
• Los pacientes recibieron terapia anticoagulante o antifibrinolítica 7 días antes de la inscripción o planean recibir estos medicamentos durante el ensayo;
• Los pacientes recibieron terapia de anticoagulación (como terapia de reemplazo de factor de coagulación, complejo de protrombina, plasma, etc.) 7 días antes de la inscripción;
• Tener antecedentes de eventos trombóticos arteriales y/o venosos;
• Plaqueta
• Hemoglobina
• enfermedad hepática o renal grave;
• El evento de sangrado severo ocurrió dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• Operación mayor aceptada o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• VIH positivo;
• Tiene una alergia conocida a STSP-0601;
• Participar en otras investigaciones clínicas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto para participar en ensayos del complejo de protrombina, FVII, FVIIa, FVIII, FIX);
• Pacientes no aptos para la prueba a juicio de los investigadores.