Безопасность и эффективность STSP-0601 у взрослых пациентов с гемофилией А или В без ингибитора

Критерии включения:

• 18 ≤возраст≤70 лет, мужчина;
• больные гемофилией А или В;
• Произошло кровотечение, требующее лечения (применимо только к этапу лечения по требованию);
• Фактор VIII или IX уровня
• За последние 6 месяцев до скрининга имело место как минимум 2 кровотечения, требующих лечения (применим только второй этап);
• Установить надлежащий венозный доступ;
• Согласитесь использовать адекватную контрацепцию, чтобы избежать беременности;
• Дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Имеют любые нарушения свертывания крови, кроме гемофилии;
• Запланируйте профилактическое лечение фактора свертывания крови во время следа;
• за 4 недели до скрининга получать профилактическое лечение амезетузумабом или планировать профилактическое лечение амезетузумабом во время исследования;
• Пациенты получали антикоагулянтную или антифибринолитическую терапию за 7 дней до включения или планируют получать эти препараты во время исследования;
• Пациенты получали антикоагулянтную терапию (например, заместительную терапию факторами свертывания крови, протромбиновый комплекс, плазму и т. д.) за 7 дней до включения в исследование;
• Наличие в анамнезе артериальных и/или венозных тромботических явлений;
• Тромбоцит
• гемоглобин
• тяжелые заболевания печени или почек;
• Тяжелое кровотечение произошло в течение 4 недель до включения в исследование;
• Принята серьезная операция или переливание крови в течение 4 недель до зачисления;
• ВИЧ-положительный;
• Имеют известную аллергию на STSP-0601;
• Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до зачисления (за исключением участия в исследованиях протромбинового комплекса, FVII, FVIIa, FVIII, FIX);
• Больные не годятся для следа по мнению следователей.