Attuazione di un intervento denominato Volitional Help Sheets per ridurre il comportamento del fumo tra i giovani adulti in Indonesia
29 aprile 2026 aggiornato da: Rina Rahmatika, University of Manchester
Foglio di aiuto volontario per promuovere la cessazione del fumo tra i giovani adulti in Indonesia
L'Indonesia è uno dei paesi che non firma la Convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per il controllo del tabacco (WHO-FCTC) e il numero di fumatori indonesiani aumenta ogni anno.
Il Volitional-Help Sheet (VHS) è stato utilizzato con successo per aiutare le persone a smettere di fumare, ma non è stato ancora testato in Indonesia.
Il presente studio mira ad adattare e implementare il VHS per promuovere la cessazione del fumo tra i fumatori di età compresa tra 20 e 45 anni.
La principale misura di esito è l'astinenza dal fumo; gli esiti secondari sono la dipendenza dalla nicotina e le capacità, le opportunità e le motivazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale misura di esito è l'astinenza dal fumo; gli esiti secondari sono la dipendenza dalla nicotina e le capacità, le opportunità e le motivazioni.
Tutti i partecipanti saranno fumatori di età compresa tra 20 e 45 anni che completeranno le misure di autovalutazione dei risultati su tre ondate di raccolta dati.
Una volta raccolte le misure di base, i partecipanti saranno randomizzati all'onda 1 all'intervento rispetto alla condizione di controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno il VHS per smettere di fumare oltre alle misure di base.
All'ondata 2, un mese dopo l'ondata 1, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati all'intervento (completare il VHS) e alla condizione di controllo.
Ci saranno quindi quattro condizioni: controllo, intervento precoce, intervento tardivo e intervento ripetuto.
I risultati saranno valutati alla terza ondata, sei mesi dopo la seconda ondata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- Rina Rahmatika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di età compresa tra 20 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Non fumatori di età inferiore a 20 anni e superiore a 45 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Wave 1-Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale in Wave 1 completerà i questionari di base (i questionari socio-demografici, FTND e COM-B) seguiti sia dall'elenco if-then che dal collegamento if-then dal foglio di aiuto volontario come manipolazioni.
L'elenco se-allora è composto da diverse situazioni e soluzioni legate all'assunzione di fumo nel foglio di aiuto volitivo e il gruppo sarà informato che l'attività aiuterà a smettere di fumare.
Inoltre, il collegamento se-allora consiste nelle situazioni in cui le persone sono invitate a fumare e quindi le collegano a soluzioni che hanno maggiori probabilità di aiutarle ad astenersi dall'iniziare a fumare
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Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni.
L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato.
Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo Wave 1
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno i questionari di base (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo Wave 2
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
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Sperimentale: Gruppo VHS in differita Wave 2
Questo gruppo riceverà l'intervento (differito) Volitional Help Sheets dopo aver completato i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B).
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Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni.
L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato.
Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Wave 2-primo gruppo VHS
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
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Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni.
L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato.
Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo VHS Wave 2-ripetuto
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) e riceverà un intervento ripetuto di richiamo VHS.
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Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni.
L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato.
Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo Wave 3
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali.
A causa di considerazioni etiche, nella terza ondata al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di completare il modulo VHS dopo aver completato le valutazioni di follow-up e i punteggi non saranno inclusi nell'analisi.
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Sperimentale: Gruppo VHS Wave 3 ritardato
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
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Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni.
L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato.
Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Wave 3-Primi gruppi VHS
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
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Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni.
L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato.
Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo VHS Wave 3 ripetuto
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
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Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni.
L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato.
Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno un questionario di autovalutazione per valutare il loro consumo di sigarette spuntando una delle seguenti opzioni: (a) non ho mai fumato (b) ho provato a fumare solo una volta (c) fumavo a volte, ma non fumo mai sigarette adesso (d) A volte fumo sigarette adesso, ma non ne fumo più di una alla settimana (e) Di solito fumo da una a sei sigarette alla settimana (f) Di solito fumo più di sei sigarette alla settimana.
Il codice per la risposta delle opzioni "a-d" è 0 e "e-f" è 1.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di dipendenza da nicotina Fagerstrom valuterà la dipendenza da nicotina.
Il metodo di punteggio in FTND è da 0 a 1 per gli elementi sì/no e un punteggio da 0 a 3 per gli elementi a scelta multipla.
Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10.
Più alto è il punteggio totale FTND, più intensa è la dipendenza fisica del fumatore dalla nicotina.
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6 mesi
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Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) misurerà in che modo l'intervento contribuisce ai cambiamenti comportamentali.
Più alto è il punteggio, più l'intervento contribuisce ai cambiamenti comportamentali.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Armitage, University of Manchester
- Investigatore principale: Tim Millar, University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHS-Indonesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca riceverà dati anonimi dalla società del panel di indagine.
Pertanto, non ci saranno dati identificabili da condividere con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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