Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация вмешательства под названием «Добровольные листы помощи» для снижения курения среди молодежи в Индонезии

7 мая 2024 г. обновлено: Rina Rahmatika, University of Manchester

Листок добровольной помощи для пропаганды отказа от курения среди молодежи в Индонезии

Индонезия является одной из стран, не подписавших Рамочную конвенцию Всемирной организации здравоохранения по борьбе против табака (WHO-FCTC), и число индонезийских курильщиков увеличивается с каждым годом. Лист добровольной помощи (VHS) успешно использовался, чтобы помочь людям бросить курить, но еще не был протестирован в Индонезии. Настоящее исследование направлено на адаптацию и внедрение VHS для содействия прекращению курения среди курильщиков в возрасте 20-45 лет. Основным показателем результата является воздержание от курения; вторичными результатами являются никотиновая зависимость, а также способности, возможности и мотивация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным показателем результата является воздержание от курения; вторичными результатами являются никотиновая зависимость, а также способности, возможности и мотивация. Все участники будут курильщиками в возрасте от 20 до 45 лет, которые заполнят самостоятельные отчеты о результатах трех волн сбора данных. После того, как базовые показатели будут собраны, участники будут рандомизированы в волне 1 для вмешательства в сравнении с контрольным состоянием. Участники группы вмешательства заполнят VHS для отказа от курения в дополнение к базовым мерам. На волне 2, через месяц после волны 1, участники снова будут рандомизированы для вмешательства (заполнить VHS) и контрольного состояния. Таким образом, будет четыре условия: контроль, раннее вмешательство, позднее вмешательство и повторное вмешательство. Результаты будут оцениваться на этапе 3, через шесть месяцев после этапа 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики в возрасте 20-45 лет

Критерий исключения:

  • Некурящие в возрасте до 20 лет и старше 45 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волна 1 — Экспериментальная группа
Экспериментальная группа в волне 1 заполнит базовые анкеты (социально-демографические анкеты, анкеты FTND и COM-B), за которыми следуют как список «если-то», так и ссылка «если-то» из Волевого листа помощи в качестве манипуляций. Список «если-то» состоит из нескольких ситуаций и решений, связанных с курением, в листе добровольной помощи, и группа будет проинформирована о том, что это действие поможет бросить курить. Кроме того, связь «если-то» состоит из ситуаций, в которых людей побуждают закурить, а затем связывает их с решениями, которые с наибольшей вероятностью помогут им воздержаться от начала курения.
Поведенческий: Волевые листы помощи
Волевой лист помощи — это вмешательство, которое дает людям возможность активно планировать свои поведенческие изменения, используя список ситуаций и решений. Список ситуаций — это критические ситуации, которые провоцируют нежелательное поведение, а решения — это ответы на ситуации, которые побуждают к неожиданному поведению. В контексте поведения курильщика список ситуаций — это ситуации, которые провоцируют курение, а список решений — это подходящие ответы для уменьшения или прекращения тяги к курению.
Другие имена:
  • Листы добровольной помощи для отказа от курения
Без вмешательства: Волна 1 — контрольная группа
Участники контрольной группы будут заполнять базовые анкеты (социально-демографический вопросник, FTND и вопросник COM-B) без дальнейшего вмешательства.
Без вмешательства: Волна 2-контрольная группа
Эта группа будет заполнять месячные анкеты для последующего наблюдения (социально-демографическая анкета, FTND и анкета COM-B) без дальнейшего вмешательства.
Экспериментальный: Группа VHS с задержкой 2 волны
Эта группа получит (отсроченное) вмешательство «Волевые листы помощи» после заполнения месячных контрольных вопросников (социально-демографический вопросник, FTND и вопросник COM-B).
Поведенческий: Волевые листы помощи
Волевой лист помощи — это вмешательство, которое дает людям возможность активно планировать свои поведенческие изменения, используя список ситуаций и решений. Список ситуаций — это критические ситуации, которые провоцируют нежелательное поведение, а решения — это ответы на ситуации, которые побуждают к неожиданному поведению. В контексте поведения курильщика список ситуаций — это ситуации, которые провоцируют курение, а список решений — это подходящие ответы для уменьшения или прекращения тяги к курению.
Другие имена:
  • Листы добровольной помощи для отказа от курения
Экспериментальный: Волна 2-Ранняя группа VHS
Эта группа будет заполнять месячные анкеты для последующего наблюдения (социально-демографическая анкета, FTND и анкета COM-B) без дальнейшего вмешательства.
Поведенческий: Волевые листы помощи
Волевой лист помощи — это вмешательство, которое дает людям возможность активно планировать свои поведенческие изменения, используя список ситуаций и решений. Список ситуаций — это критические ситуации, которые провоцируют нежелательное поведение, а решения — это ответы на ситуации, которые побуждают к неожиданному поведению. В контексте поведения курильщика список ситуаций — это ситуации, которые провоцируют курение, а список решений — это подходящие ответы для уменьшения или прекращения тяги к курению.
Другие имена:
  • Листы добровольной помощи для отказа от курения
Экспериментальный: Волна 2-Повторяющаяся группа VHS
Эта группа заполнит месячные анкеты последующего наблюдения (социально-демографическая анкета, FTND и анкета COM-B) и получит повторное, бустерное вмешательство VHS.
Поведенческий: Волевые листы помощи
Волевой лист помощи — это вмешательство, которое дает людям возможность активно планировать свои поведенческие изменения, используя список ситуаций и решений. Список ситуаций — это критические ситуации, которые провоцируют нежелательное поведение, а решения — это ответы на ситуации, которые побуждают к неожиданному поведению. В контексте поведения курильщика список ситуаций — это ситуации, которые провоцируют курение, а список решений — это подходящие ответы для уменьшения или прекращения тяги к курению.
Другие имена:
  • Листы добровольной помощи для отказа от курения
Без вмешательства: Волна 3 — контрольная группа
Эта группа заполнит анкеты для последующего наблюдения за шесть месяцев. Из соображений этики в третьей волне контрольной группе будет предложена возможность заполнить форму VHS после того, как они завершат последующие оценки, и баллы не будут включены в анализ.
Экспериментальный: Группа VHS с задержкой волны 3
Эта группа будет заполнять последующие шестимесячные анкеты (социально-демографический вопросник, FTND и вопросник COM-B) без дальнейшего вмешательства.
Поведенческий: Волевые листы помощи
Волевой лист помощи — это вмешательство, которое дает людям возможность активно планировать свои поведенческие изменения, используя список ситуаций и решений. Список ситуаций — это критические ситуации, которые провоцируют нежелательное поведение, а решения — это ответы на ситуации, которые побуждают к неожиданному поведению. В контексте поведения курильщика список ситуаций — это ситуации, которые провоцируют курение, а список решений — это подходящие ответы для уменьшения или прекращения тяги к курению.
Другие имена:
  • Листы добровольной помощи для отказа от курения
Экспериментальный: Волна 3-Ранняя группа VHS
Эта группа будет заполнять последующие шестимесячные анкеты (социально-демографический вопросник, FTND и вопросник COM-B) без дальнейшего вмешательства.
Поведенческий: Волевые листы помощи
Волевой лист помощи — это вмешательство, которое дает людям возможность активно планировать свои поведенческие изменения, используя список ситуаций и решений. Список ситуаций — это критические ситуации, которые провоцируют нежелательное поведение, а решения — это ответы на ситуации, которые побуждают к неожиданному поведению. В контексте поведения курильщика список ситуаций — это ситуации, которые провоцируют курение, а список решений — это подходящие ответы для уменьшения или прекращения тяги к курению.
Другие имена:
  • Листы добровольной помощи для отказа от курения
Экспериментальный: Волна 3-повторяющаяся группа VHS
Эта группа будет заполнять последующие шестимесячные анкеты (социально-демографический вопросник, FTND и вопросник COM-B) без дальнейшего вмешательства.
Поведенческий: Волевые листы помощи
Волевой лист помощи — это вмешательство, которое дает людям возможность активно планировать свои поведенческие изменения, используя список ситуаций и решений. Список ситуаций — это критические ситуации, которые провоцируют нежелательное поведение, а решения — это ответы на ситуации, которые побуждают к неожиданному поведению. В контексте поведения курильщика список ситуаций — это ситуации, которые провоцируют курение, а список решений — это подходящие ответы для уменьшения или прекращения тяги к курению.
Другие имена:
  • Листы добровольной помощи для отказа от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники заполнят анкету для самоотчета, чтобы оценить свое потребление сигарет, отметив один из следующих вариантов: (а) я никогда не курил (б) я пробовал курить только один раз (в) я иногда курил, но я никогда не курю сигарет сейчас (d) Сейчас я иногда курю сигареты, но не больше одной сигареты в неделю (e) Обычно я выкуриваю от одной до шести сигарет в неделю (f) Обычно я выкуриваю более шести сигарет в неделю. Код ответа вариантов "a-d" равен 0, а "e-f" равен 1.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала никотиновой зависимости Fagerstrom позволит оценить никотиновую зависимость. Метод оценки в FTND: от 0 до 1 для вопросов «да/нет» и от 0 до 3 для вопросов с множественным выбором. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше общий балл FTND, тем интенсивнее физическая зависимость курильщика от никотина.
6 месяцев
Оценка вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник «Возможности, возможности, мотивация и поведение» (COM-B) позволит измерить, насколько вмешательство способствует изменению поведения. Чем выше балл, тем больше вмешательство способствует изменению поведения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Armitage, University of Manchester
  • Главный следователь: Tim Millar, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VHS-Indonesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательская группа получит анонимные данные от компании, проводящей опрос. Следовательно, не будет идентифицируемых данных, которыми можно было бы поделиться с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волевые листы помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться