Implementere en intervensjon kalt frivillige hjelpeark for å redusere røykeatferd blant unge voksne i Indonesia
29. april 2026 oppdatert av: Rina Rahmatika, University of Manchester
Frivillig hjelpeark for å fremme røykeslutt blant unge voksne i Indonesia
Indonesia er et av landene som ikke signerer Verdens helseorganisasjons rammekonvensjon om tobakkskontroll (WHO-FCTC), og antallet indonesiske røykere øker hvert år.
The Volitional-Help Sheet (VHS) har blitt brukt med hell for å hjelpe folk med å slutte å røyke, men har ennå ikke blitt testet i Indonesia.
Denne studien tar sikte på å tilpasse og implementere VHS for å fremme røykeslutt blant røykere i alderen 20-45 år.
Det viktigste utfallsmålet er røykeavholdenhet; sekundære utfall er nikotinavhengighet, og evner, muligheter og motivasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det viktigste utfallsmålet er røykeavholdenhet; sekundære utfall er nikotinavhengighet, og evner, muligheter og motivasjoner.
Alle deltakerne vil være røykere i alderen 20-45 år som vil fullføre selvrapportering av resultater over tre bølger av datainnsamling.
Når grunnlinjemålene er samlet inn, vil deltakerne bli randomisert ved bølge 1 til intervensjon versus kontrolltilstand.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil fullføre VHS for røykeslutt i tillegg til basistiltakene.
Ved bølge 2, en måned etter bølge 1, vil deltakerne igjen bli randomisert til intervensjon (fullføre VHS) og kontrolltilstand.
Det vil dermed være fire forhold: kontroll, tidlig intervensjon, sen intervensjon og gjentatt intervensjon.
Resultatene vil bli vurdert ved bølge 3, seks måneder etter bølge 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Rina Rahmatika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere i alderen 20-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykere med alder under 20 år og over 45 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bølge 1-eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen i Wave 1 vil fylle ut baseline-spørreskjemaene (de sosiodemografiske, FTND- og COM-B-spørreskjemaene) etterfulgt av både hvis-da-listen og hvis-da-lenken fra frivillig-hjelpearket som manipulasjoner.
Hvis-da-listen består av flere situasjoner og løsninger knyttet til røykeopptak i frivillig hjelpeark og gruppen vil bli informert om at aktiviteten vil bidra til å slutte å røyke.
I tillegg består hvis-så-koblingen av situasjonene der folk blir oppfordret til å røyke og deretter koble dem til løsninger som mest sannsynlig vil hjelpe dem å avstå fra å begynne å røyke
|
Det frivillige hjelpearket er en intervensjon som gir mennesker en mulighet til aktivt å planlegge sine atferdsendringer ved å bruke en liste over situasjoner og løsninger.
Listen over situasjoner er kritiske situasjoner som provoserer frem uønsket oppførsel, og løsningene er responsene for å overvinne situasjonene som fremskynder den uventede oppførselen.
I sammenheng med røykeatferd er listen over situasjoner de situasjonene som vil provosere opp sigaretter, og listen over løsninger er de riktige reaksjonene for å redusere eller stoppe røyketrangen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Wave 1-kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil fylle ut baseline-spørreskjemaene (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B-spørreskjemaet) uten ytterligere intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Wave 2-Kontrollgruppe
Denne gruppen vil fylle ut en måneds oppfølgingsspørreskjema (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B spørreskjemaet) uten ytterligere intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Wave 2-Delayed VHS Group
Denne gruppen vil motta den (forsinkede) frivillige hjelpearkintervensjonen etter å ha fullført de en-måneders oppfølgingsspørreskjemaene (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B-spørreskjemaet).
|
Det frivillige hjelpearket er en intervensjon som gir mennesker en mulighet til aktivt å planlegge sine atferdsendringer ved å bruke en liste over situasjoner og løsninger.
Listen over situasjoner er kritiske situasjoner som provoserer frem uønsket oppførsel, og løsningene er responsene for å overvinne situasjonene som fremskynder den uventede oppførselen.
I sammenheng med røykeatferd er listen over situasjoner de situasjonene som vil provosere opp sigaretter, og listen over løsninger er de riktige reaksjonene for å redusere eller stoppe røyketrangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Wave 2-Early VHS Group
Denne gruppen vil fylle ut en måneds oppfølgingsspørreskjema (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B spørreskjemaet) uten ytterligere intervensjon
|
Det frivillige hjelpearket er en intervensjon som gir mennesker en mulighet til aktivt å planlegge sine atferdsendringer ved å bruke en liste over situasjoner og løsninger.
Listen over situasjoner er kritiske situasjoner som provoserer frem uønsket oppførsel, og løsningene er responsene for å overvinne situasjonene som fremskynder den uventede oppførselen.
I sammenheng med røykeatferd er listen over situasjoner de situasjonene som vil provosere opp sigaretter, og listen over løsninger er de riktige reaksjonene for å redusere eller stoppe røyketrangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Wave 2-Repeted VHS-gruppe
Denne gruppen vil fylle ut en måneds oppfølgingsspørreskjema (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B spørreskjemaet), og motta en gjentatt, booster VHS-intervensjon.
|
Det frivillige hjelpearket er en intervensjon som gir mennesker en mulighet til aktivt å planlegge sine atferdsendringer ved å bruke en liste over situasjoner og løsninger.
Listen over situasjoner er kritiske situasjoner som provoserer frem uønsket oppførsel, og løsningene er responsene for å overvinne situasjonene som fremskynder den uventede oppførselen.
I sammenheng med røykeatferd er listen over situasjoner de situasjonene som vil provosere opp sigaretter, og listen over løsninger er de riktige reaksjonene for å redusere eller stoppe røyketrangen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Wave 3-kontrollgruppe
Denne gruppen vil fylle ut de seks måneder lange oppfølgingsspørreskjemaene.
Av etiske hensyn vil kontrollgruppen i bølge tre få tilbud om å fylle ut VHS-skjemaet etter at de har fullført oppfølgingsvurderingene og skårene vil ikke inkluderes i analysen.
|
|
|
Eksperimentell: Wave 3-Delayed VHS Group
Denne gruppen vil fylle ut de seks måneder lange oppfølgingsspørreskjemaene (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B spørreskjemaet) uten ytterligere intervensjon
|
Det frivillige hjelpearket er en intervensjon som gir mennesker en mulighet til aktivt å planlegge sine atferdsendringer ved å bruke en liste over situasjoner og løsninger.
Listen over situasjoner er kritiske situasjoner som provoserer frem uønsket oppførsel, og løsningene er responsene for å overvinne situasjonene som fremskynder den uventede oppførselen.
I sammenheng med røykeatferd er listen over situasjoner de situasjonene som vil provosere opp sigaretter, og listen over løsninger er de riktige reaksjonene for å redusere eller stoppe røyketrangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Wave 3-Early VHS Group
Denne gruppen vil fylle ut de seks måneder lange oppfølgingsspørreskjemaene (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B spørreskjemaet) uten ytterligere intervensjon
|
Det frivillige hjelpearket er en intervensjon som gir mennesker en mulighet til aktivt å planlegge sine atferdsendringer ved å bruke en liste over situasjoner og løsninger.
Listen over situasjoner er kritiske situasjoner som provoserer frem uønsket oppførsel, og løsningene er responsene for å overvinne situasjonene som fremskynder den uventede oppførselen.
I sammenheng med røykeatferd er listen over situasjoner de situasjonene som vil provosere opp sigaretter, og listen over løsninger er de riktige reaksjonene for å redusere eller stoppe røyketrangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Wave 3-Repeated VHS Group
Denne gruppen vil fylle ut de seks måneder lange oppfølgingsspørreskjemaene (det sosiodemografiske spørreskjemaet, FTND og COM-B spørreskjemaet) uten ytterligere intervensjon
|
Det frivillige hjelpearket er en intervensjon som gir mennesker en mulighet til aktivt å planlegge sine atferdsendringer ved å bruke en liste over situasjoner og løsninger.
Listen over situasjoner er kritiske situasjoner som provoserer frem uønsket oppførsel, og løsningene er responsene for å overvinne situasjonene som fremskynder den uventede oppførselen.
I sammenheng med røykeatferd er listen over situasjoner de situasjonene som vil provosere opp sigaretter, og listen over løsninger er de riktige reaksjonene for å redusere eller stoppe røyketrangen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut et selvrapporteringsskjema for å vurdere sigarettopptaket sitt ved å krysse av for ett av følgende alternativer: (a) Jeg har aldri røykt (b) Jeg har bare prøvd å røyke én gang (c) Jeg pleide å røyke noen ganger, men jeg røyker aldri sigaretter nå (d) Jeg røyker noen ganger sigaretter nå, men jeg røyker ikke så mange som én i uken (e) Jeg røyker vanligvis mellom én og seks sigaretter i uken (f) Jeg røyker vanligvis mer enn seks sigaretter i uken.
Koden for svaret til alternativene "a-d" er 0, og "e-f" er 1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fagerstroms nikotinavhengighetsskala vil vurdere nikotinavhengighet.
Poengmetoden i FTND er 0 til 1 for ja/nei-elementer og en poengsum på 0 til 3 for flervalgselementene.
Elementene summeres til å gi en totalscore på 0-10.
Jo høyere total FTND-score, jo mer intens er røykerens fysiske avhengighet av nikotin.
|
6 måneder
|
|
Intervensjonsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) vil måle hvordan intervensjonen bidrar til atferdsendringene.
Jo høyere skår, jo mer bidrar intervensjonen til atferdsendringene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Armitage, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Tim Millar, University of Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VHS-Indonesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet vil motta anonyme data fra undersøkelsespanelselskapet.
Derfor vil det ikke være identifiserbare data som kan deles med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .