Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera en intervention som heter frivilliga hjälpblad för att minska rökbeteendet bland unga vuxna i Indonesien

7 maj 2024 uppdaterad av: Rina Rahmatika, University of Manchester

Frivilligt hjälpblad för att främja rökavvänjning bland unga vuxna i Indonesien

Indonesien är ett av de länder som inte undertecknar Världshälsoorganisationens ramkonvention om tobakskontroll (WHO-FCTC), och antalet indonesiska rökare ökar varje år. Volitional-Help Sheet (VHS) har använts framgångsrikt för att hjälpa människor att sluta röka, men har ännu inte testats i Indonesien. Den här studien syftar till att anpassa och implementera VHS för att främja rökavvänjning bland rökare i åldern 20-45 år. Det huvudsakliga utfallsmåttet är rökavhållsamhet; sekundära resultat är nikotinberoende och förmåga, möjligheter och motivationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga utfallsmåttet är rökavhållsamhet; sekundära resultat är nikotinberoende och förmåga, möjligheter och motivationer. Alla deltagare kommer att vara rökare i åldern 20-45 år som kommer att slutföra självrapporterande mätningar av resultat under tre vågor av datainsamling. När baslinjemått har samlats in kommer deltagarna att randomiseras vid våg 1 till intervention kontra kontrolltillstånd. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att komplettera VHS för rökavvänjning utöver baslinjeåtgärderna. Vid våg 2, en månad efter våg 1, kommer deltagarna återigen att randomiseras till intervention (fullborda VHS) och kontrolltillstånd. Det blir alltså fyra tillstånd: kontroll, tidig intervention, sen intervention och upprepad intervention. Resultaten kommer att bedömas vid våg 3, sex månader efter våg 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare vars ålder är 20-45 år

Exklusions kriterier:

  • Icke-rökare vars ålder är under 20 år och över 45 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wave 1-Experimentell grupp
Experimentgruppen i Wave 1 kommer att fylla i baslinjefrågeformulären (de sociodemografiska, FTND- och COM-B-frågeformulären) följt av både om-då-listan och om-sedan-länken från det frivilliga hjälpbladet som manipulationer. Om-då-listan består av flera situationer och lösningar kopplade till rökupptagning i det frivilliga hjälpbladet och gruppen kommer att informeras om att aktiviteten hjälper till att sluta röka. Dessutom består om-då-länken av de situationer där människor uppmanas att röka och sedan koppla dem till lösningar som med största sannolikhet hjälper dem att avstå från att börja röka
Beteende: Frivilliga hjälpblad
Det frivilliga hjälpbladet är en intervention som ger människor möjlighet att aktivt planera sina beteendeförändringar genom att använda en lista med situationer och lösningar. Listan över situationer är kritiska situationer som provocerar fram oönskat beteende, och lösningarna är svaren för att övervinna de situationer som framkallar det oväntade beteendet. I samband med rökbeteende är listan över situationer de situationer som kommer att provocera upp cigarettupptaget och listan över lösningar är de lämpliga åtgärderna för att minska eller stoppa rökbegäret.
Andra namn:
  • Frivilliga hjälpblad för rökavvänjning
Inget ingripande: Wave 1-kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att fylla i baslinjeenkäterna (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B frågeformuläret) utan ytterligare ingripande
Inget ingripande: Wave 2-Control grupp
Denna grupp kommer att fylla i en månads uppföljningsenkäter (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B Questionnaire) utan ytterligare ingripande
Experimentell: Wave 2-Delayed VHS Group
Denna grupp kommer att få den (fördröjda) insatsen för frivilliga hjälpblad efter att ha fyllt i en månads uppföljningsenkäter (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B frågeformuläret).
Beteende: Frivilliga hjälpblad
Det frivilliga hjälpbladet är en intervention som ger människor möjlighet att aktivt planera sina beteendeförändringar genom att använda en lista med situationer och lösningar. Listan över situationer är kritiska situationer som provocerar fram oönskat beteende, och lösningarna är svaren för att övervinna de situationer som framkallar det oväntade beteendet. I samband med rökbeteende är listan över situationer de situationer som kommer att provocera upp cigarettupptaget och listan över lösningar är de lämpliga åtgärderna för att minska eller stoppa rökbegäret.
Andra namn:
  • Frivilliga hjälpblad för rökavvänjning
Experimentell: Wave 2-Early VHS Group
Denna grupp kommer att fylla i en månads uppföljningsenkäter (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B Questionnaire) utan ytterligare ingripande
Beteende: Frivilliga hjälpblad
Det frivilliga hjälpbladet är en intervention som ger människor möjlighet att aktivt planera sina beteendeförändringar genom att använda en lista med situationer och lösningar. Listan över situationer är kritiska situationer som provocerar fram oönskat beteende, och lösningarna är svaren för att övervinna de situationer som framkallar det oväntade beteendet. I samband med rökbeteende är listan över situationer de situationer som kommer att provocera upp cigarettupptaget och listan över lösningar är de lämpliga åtgärderna för att minska eller stoppa rökbegäret.
Andra namn:
  • Frivilliga hjälpblad för rökavvänjning
Experimentell: Wave 2-Repeated VHS-grupp
Denna grupp kommer att fylla i en månads uppföljningsenkäter (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B Questionnaire) och få en upprepad, booster VHS-intervention.
Beteende: Frivilliga hjälpblad
Det frivilliga hjälpbladet är en intervention som ger människor möjlighet att aktivt planera sina beteendeförändringar genom att använda en lista med situationer och lösningar. Listan över situationer är kritiska situationer som provocerar fram oönskat beteende, och lösningarna är svaren för att övervinna de situationer som framkallar det oväntade beteendet. I samband med rökbeteende är listan över situationer de situationer som kommer att provocera upp cigarettupptaget och listan över lösningar är de lämpliga åtgärderna för att minska eller stoppa rökbegäret.
Andra namn:
  • Frivilliga hjälpblad för rökavvänjning
Inget ingripande: Wave 3-Control Group
Denna grupp kommer att fylla i de sex månader långa uppföljningsenkäterna. På grund av etiska överväganden kommer kontrollgruppen i våg tre att erbjudas möjligheten att fylla i VHS-formuläret efter att de genomfört uppföljningsbedömningarna och poängen kommer inte att inkluderas i analysen.
Experimentell: Wave 3-Delayed VHS Group
Denna grupp kommer att fylla i sex månaders uppföljningsenkäter (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B Questionnaire) utan ytterligare ingripande
Beteende: Frivilliga hjälpblad
Det frivilliga hjälpbladet är en intervention som ger människor möjlighet att aktivt planera sina beteendeförändringar genom att använda en lista med situationer och lösningar. Listan över situationer är kritiska situationer som provocerar fram oönskat beteende, och lösningarna är svaren för att övervinna de situationer som framkallar det oväntade beteendet. I samband med rökbeteende är listan över situationer de situationer som kommer att provocera upp cigarettupptaget och listan över lösningar är de lämpliga åtgärderna för att minska eller stoppa rökbegäret.
Andra namn:
  • Frivilliga hjälpblad för rökavvänjning
Experimentell: Wave 3-Early VHS Group
Denna grupp kommer att fylla i sex månaders uppföljningsenkäter (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B Questionnaire) utan ytterligare ingripande
Beteende: Frivilliga hjälpblad
Det frivilliga hjälpbladet är en intervention som ger människor möjlighet att aktivt planera sina beteendeförändringar genom att använda en lista med situationer och lösningar. Listan över situationer är kritiska situationer som provocerar fram oönskat beteende, och lösningarna är svaren för att övervinna de situationer som framkallar det oväntade beteendet. I samband med rökbeteende är listan över situationer de situationer som kommer att provocera upp cigarettupptaget och listan över lösningar är de lämpliga åtgärderna för att minska eller stoppa rökbegäret.
Andra namn:
  • Frivilliga hjälpblad för rökavvänjning
Experimentell: Wave 3-Repeated VHS Group
Denna grupp kommer att fylla i sex månaders uppföljningsenkäter (det sociodemografiska frågeformuläret, FTND och COM-B Questionnaire) utan ytterligare ingripande
Beteende: Frivilliga hjälpblad
Det frivilliga hjälpbladet är en intervention som ger människor möjlighet att aktivt planera sina beteendeförändringar genom att använda en lista med situationer och lösningar. Listan över situationer är kritiska situationer som provocerar fram oönskat beteende, och lösningarna är svaren för att övervinna de situationer som framkallar det oväntade beteendet. I samband med rökbeteende är listan över situationer de situationer som kommer att provocera upp cigarettupptaget och listan över lösningar är de lämpliga åtgärderna för att minska eller stoppa rökbegäret.
Andra namn:
  • Frivilliga hjälpblad för rökavvänjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i ett självrapporteringsformulär för att bedöma deras cigarettupptag genom att markera ett av följande alternativ: (a) Jag har aldrig rökt (b) Jag har bara försökt röka en gång (c) Jag brukade röka ibland, men jag röker aldrig cigaretter nu (d) Jag röker ibland cigaretter nu, men jag röker inte så många som en i veckan (e) Jag röker vanligtvis mellan en och sex cigaretter i veckan (f) Jag röker vanligtvis mer än sex cigaretter i veckan. Koden för svaret på alternativ "a-d" är 0 och "e-f" är 1.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinberoende
Tidsram: 6 månader
Fagerströms nikotinberoendeskalan kommer att bedöma nikotinberoende. Poängmetoden i FTND är 0 till 1 för ja/nej-objekt och en poäng på 0 till 3 för flervalsobjekt. Objekten summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10. Ju högre den totala FTND-poängen är, desto mer intensivt är rökarens fysiska beroende av nikotin.
6 månader
Interventionsutvärdering
Tidsram: 6 månader
Enkäten Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) kommer att mäta hur interventionen bidrar till beteendeförändringarna. Ju högre poäng desto mer bidrar interventionen till beteendeförändringarna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Armitage, University of Manchester
  • Huvudutredare: Tim Millar, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VHS-Indonesia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att få anonym data från undersökningspanelföretaget. Därför kommer det inte att finnas någon identifierbar data som ska delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frivilliga hjälpblad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera