Implementatie van een interventie met de naam Volitional Help Sheets om rookgedrag onder jongvolwassenen in Indonesië te verminderen
29 april 2026 bijgewerkt door: Rina Rahmatika, University of Manchester
Vrijwillig hulpblad om stoppen met roken bij jongvolwassenen in Indonesië te bevorderen
Indonesië is een van de landen die het Raamverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging (WHO-FCTC) niet heeft ondertekend, en het aantal Indonesische rokers neemt elk jaar toe.
De Volitional-Help Sheet (VHS) is met succes gebruikt om mensen te helpen stoppen met roken, maar is nog niet getest in Indonesië.
De huidige studie heeft tot doel de VHS aan te passen en te implementeren om het stoppen met roken te bevorderen bij rokers in de leeftijd van 20-45 jaar.
De belangrijkste uitkomstmaat is onthouding van roken; secundaire uitkomsten zijn nicotineafhankelijkheid en capaciteiten, kansen en motivaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste uitkomstmaat is onthouding van roken; secundaire uitkomsten zijn nicotineafhankelijkheid en capaciteiten, kansen en motivaties.
Alle deelnemers zijn rokers in de leeftijd van 20-45 jaar die zelfrapportagemetingen van resultaten zullen invullen over drie golven van gegevensverzameling.
Zodra basislijnmetingen zijn verzameld, worden deelnemers in golf 1 gerandomiseerd naar interventie- versus controleconditie.
Deelnemers aan de interventiegroep vullen naast de nulmetingen ook de VHS stoppen met roken in.
Bij golf 2, een maand na golf 1, worden deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar interventie (voltooi de VHS) en controleconditie.
Er zijn dus vier voorwaarden: controle, vroege interventie, late interventie en herhaalde interventie.
De resultaten worden beoordeeld in golf 3, zes maanden na golf 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Rina Rahmatika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers van 20-45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet-rokers die jonger zijn dan 20 jaar en ouder dan 45 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Golf 1-experimentele groep
De experimentele groep in Wave 1 zal de basisvragenlijsten invullen (de sociaal-demografische, FTND- en COM-B-vragenlijsten), gevolgd door zowel de als-dan-lijst als de als-dan-link van het Volitional-Help-blad als manipulaties.
De als-dan-lijst bestaat uit verschillende situaties en oplossingen die verband houden met roken in het vrijwillige hulpblad en de groep zal worden geïnformeerd dat de activiteit zal helpen om te stoppen met roken.
Daarnaast bestaat de als-dan-koppeling uit de situaties waarin mensen worden aangespoord om te roken en deze vervolgens te koppelen aan oplossingen die hen het meest waarschijnlijk zullen helpen om niet te beginnen met roken
|
Het wilshulpblad is een interventie die mensen de mogelijkheid biedt om hun gedragsveranderingen actief te plannen aan de hand van een lijst met situaties en oplossingen.
De lijst met situaties zijn kritieke situaties die ongewenst gedrag uitlokken, en de oplossingen zijn de reacties om de situaties te overwinnen die tot onverwacht gedrag aanzetten.
In de context van rookgedrag is de lijst met situaties de situaties die het gebruik van sigaretten zullen uitlokken en de lijst met oplossingen de juiste reacties om de drang om te roken te verminderen of te stoppen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Golf 1-controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep vullen de basisvragenlijsten in (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst) zonder verdere tussenkomst
|
|
|
Geen tussenkomst: Wave 2-controlegroep
Deze groep vult zonder verdere tussenkomst de follow-upvragenlijsten van één maand in (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst)
|
|
|
Experimenteel: Wave 2-vertraagde VHS-groep
Deze groep krijgt de (vertraagde) Volitional Help Sheets-interventie na het invullen van de follow-upvragenlijsten van een maand (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst).
|
Het wilshulpblad is een interventie die mensen de mogelijkheid biedt om hun gedragsveranderingen actief te plannen aan de hand van een lijst met situaties en oplossingen.
De lijst met situaties zijn kritieke situaties die ongewenst gedrag uitlokken, en de oplossingen zijn de reacties om de situaties te overwinnen die tot onverwacht gedrag aanzetten.
In de context van rookgedrag is de lijst met situaties de situaties die het gebruik van sigaretten zullen uitlokken en de lijst met oplossingen de juiste reacties om de drang om te roken te verminderen of te stoppen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wave 2-vroege VHS-groep
Deze groep vult zonder verdere tussenkomst de follow-upvragenlijsten van één maand in (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst)
|
Het wilshulpblad is een interventie die mensen de mogelijkheid biedt om hun gedragsveranderingen actief te plannen aan de hand van een lijst met situaties en oplossingen.
De lijst met situaties zijn kritieke situaties die ongewenst gedrag uitlokken, en de oplossingen zijn de reacties om de situaties te overwinnen die tot onverwacht gedrag aanzetten.
In de context van rookgedrag is de lijst met situaties de situaties die het gebruik van sigaretten zullen uitlokken en de lijst met oplossingen de juiste reacties om de drang om te roken te verminderen of te stoppen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wave 2-Herhaalde VHS-groep
Deze groep vult de vervolgvragenlijsten van een maand in (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst) en krijgt een herhaalde booster-VHS-interventie.
|
Het wilshulpblad is een interventie die mensen de mogelijkheid biedt om hun gedragsveranderingen actief te plannen aan de hand van een lijst met situaties en oplossingen.
De lijst met situaties zijn kritieke situaties die ongewenst gedrag uitlokken, en de oplossingen zijn de reacties om de situaties te overwinnen die tot onverwacht gedrag aanzetten.
In de context van rookgedrag is de lijst met situaties de situaties die het gebruik van sigaretten zullen uitlokken en de lijst met oplossingen de juiste reacties om de drang om te roken te verminderen of te stoppen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wave 3-controlegroep
Deze groep vult de follow-upvragenlijsten na zes maanden in.
Uit ethische overweging zal in golf drie de controlegroep de mogelijkheid worden geboden om het VHS-formulier in te vullen nadat ze de vervolgbeoordelingen hebben voltooid en de scores worden niet meegenomen in de analyse.
|
|
|
Experimenteel: Wave 3-vertraagde VHS-groep
Deze groep vult zonder verdere tussenkomst de vervolgvragenlijsten van zes maanden in (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst)
|
Het wilshulpblad is een interventie die mensen de mogelijkheid biedt om hun gedragsveranderingen actief te plannen aan de hand van een lijst met situaties en oplossingen.
De lijst met situaties zijn kritieke situaties die ongewenst gedrag uitlokken, en de oplossingen zijn de reacties om de situaties te overwinnen die tot onverwacht gedrag aanzetten.
In de context van rookgedrag is de lijst met situaties de situaties die het gebruik van sigaretten zullen uitlokken en de lijst met oplossingen de juiste reacties om de drang om te roken te verminderen of te stoppen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wave 3-vroege VHS-groep
Deze groep vult zonder verdere tussenkomst de vervolgvragenlijsten van zes maanden in (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst)
|
Het wilshulpblad is een interventie die mensen de mogelijkheid biedt om hun gedragsveranderingen actief te plannen aan de hand van een lijst met situaties en oplossingen.
De lijst met situaties zijn kritieke situaties die ongewenst gedrag uitlokken, en de oplossingen zijn de reacties om de situaties te overwinnen die tot onverwacht gedrag aanzetten.
In de context van rookgedrag is de lijst met situaties de situaties die het gebruik van sigaretten zullen uitlokken en de lijst met oplossingen de juiste reacties om de drang om te roken te verminderen of te stoppen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wave 3-herhaalde VHS-groep
Deze groep vult zonder verdere tussenkomst de vervolgvragenlijsten van zes maanden in (de sociaal-demografische vragenlijst, de FTND en de COM-B-vragenlijst)
|
Het wilshulpblad is een interventie die mensen de mogelijkheid biedt om hun gedragsveranderingen actief te plannen aan de hand van een lijst met situaties en oplossingen.
De lijst met situaties zijn kritieke situaties die ongewenst gedrag uitlokken, en de oplossingen zijn de reacties om de situaties te overwinnen die tot onverwacht gedrag aanzetten.
In de context van rookgedrag is de lijst met situaties de situaties die het gebruik van sigaretten zullen uitlokken en de lijst met oplossingen de juiste reacties om de drang om te roken te verminderen of te stoppen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers vullen een zelfrapportagevragenlijst in om hun gebruik van sigaretten te beoordelen door een van de volgende opties aan te vinken: (a) Ik heb nog nooit gerookt (b) Ik heb maar één keer geprobeerd te roken (c) Ik rookte soms, maar ik rook nooit sigaretten nu (d) Ik rook nu soms sigaretten, maar ik rook er niet zoveel als één per week (e) Ik rook gewoonlijk tussen de één en zes sigaretten per week (f) Ik rook meestal meer dan zes sigaretten per week.
De code voor het antwoord van opties "a-d" is 0, en "e-f" is 1.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Fagerstrom-nicotineafhankelijkheidsschaal beoordeelt de nicotineafhankelijkheid.
De scoremethode in FTND is 0 tot 1 voor ja/nee-items en een score van 0 tot 3 voor de meerkeuze-items.
De items worden opgeteld tot een totaalscore van 0-10.
Hoe hoger de totale FTND-score, hoe intenser de fysieke afhankelijkheid van de roker van nicotine.
|
6 maanden
|
|
Interventie evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) vragenlijst meet hoe de interventie bijdraagt aan de gedragsveranderingen.
Hoe hoger de score, hoe meer de interventie bijdraagt aan de gedragsveranderingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Armitage, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Tim Millar, University of Manchester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VHS-Indonesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam ontvangt anonieme gegevens van het enquêtepanelbedrijf.
Daarom zullen er geen identificeerbare gegevens zijn die met andere onderzoekers kunnen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .