Wdrażanie interwencji zwanej dobrowolnymi arkuszami pomocy w celu ograniczenia palenia wśród młodych dorosłych w Indonezji
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rina Rahmatika, University of Manchester
Arkusz dobrowolnej pomocy promujący rzucanie palenia wśród młodych dorosłych w Indonezji
Indonezja jest jednym z krajów, które nie podpisały Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu (WHO-FCTC), a liczba indonezyjskich palaczy rośnie z każdym rokiem.
Karta Volitional-Help Sheet (VHS) była z powodzeniem wykorzystywana do pomocy ludziom w rzuceniu palenia, ale nie została jeszcze przetestowana w Indonezji.
Niniejsze badanie ma na celu adaptację i wdrożenie VHS do promowania rzucania palenia wśród palaczy w wieku 20-45 lat.
Główną miarą wyniku jest abstynencja od palenia; wyniki drugorzędne to uzależnienie od nikotyny oraz możliwości, możliwości i motywacje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną miarą wyniku jest abstynencja od palenia; wyniki drugorzędne to uzależnienie od nikotyny oraz możliwości, możliwości i motywacje.
Wszyscy uczestnicy będą palaczami w wieku 20-45 lat, którzy dokonają samoopisowych pomiarów wyników w ciągu trzech fal zbierania danych.
Po zebraniu pomiarów wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fali 1 do warunków interwencji i kontroli.
Uczestnicy grupy interwencyjnej uzupełnią VHS w celu rzucenia palenia oprócz działań podstawowych.
Na fali 2, miesiąc po fali 1, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do interwencji (uzupełnienia VHS) i stanu kontrolnego.
Będą więc cztery warunki: kontrola, wczesna interwencja, późna interwencja i powtórna interwencja.
Wyniki zostaną ocenione na fali 3, sześć miesięcy po fali 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Rina Rahmatika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze w wieku 20-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepalące w wieku poniżej 20 lat i powyżej 45 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fala 1 - Grupa Eksperymentalna
Grupa eksperymentalna w Fali 1 wypełni podstawowe kwestionariusze (kwestionariusze socjodemograficzne, FTND i COM-B), a następnie zarówno listę „jeśli-to”, jak i link „jeśli-to” z arkusza pomocy dobrowolnej jako manipulacje.
Lista „jeżeli-to” składa się z kilku sytuacji i rozwiązań związanych z rozpowszechnieniem palenia w arkuszu dobrowolnej pomocy, a grupa zostanie poinformowana, że działanie pomoże rzucić palenie.
Ponadto związek „jeżeli-to” obejmuje sytuacje, w których ludzie są zachęcani do palenia, a następnie łączą ich z rozwiązaniami, które najprawdopodobniej pomogą im powstrzymać się od palenia
|
Arkusz pomocy wolicjonalnej to interwencja, która daje ludziom możliwość aktywnego planowania zmian w ich zachowaniu za pomocą listy sytuacji i rozwiązań.
Lista sytuacji to sytuacje krytyczne, które prowokują niepożądane zachowanie, a rozwiązania to reakcje mające na celu przezwyciężenie sytuacji, które wymuszają nieoczekiwane zachowanie.
W kontekście zachowania związanego z paleniem, lista sytuacji to sytuacje, które prowokują palenie papierosów, a lista rozwiązań to odpowiednie reakcje, aby zmniejszyć lub powstrzymać chęć zapalenia papierosa.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Fala 1-grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej wypełnią podstawowe kwestionariusze (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B) bez dalszej interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Fala 2-grupa kontrolna
Ta grupa wypełni jednomiesięczne kwestionariusze uzupełniające (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B) bez dalszej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wave 2-Delayed VHS
Ta grupa otrzyma interwencję (opóźnioną) Volitional Help Sheets po wypełnieniu miesięcznych kwestionariuszy uzupełniających (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B).
|
Arkusz pomocy wolicjonalnej to interwencja, która daje ludziom możliwość aktywnego planowania zmian w ich zachowaniu za pomocą listy sytuacji i rozwiązań.
Lista sytuacji to sytuacje krytyczne, które prowokują niepożądane zachowanie, a rozwiązania to reakcje mające na celu przezwyciężenie sytuacji, które wymuszają nieoczekiwane zachowanie.
W kontekście zachowania związanego z paleniem, lista sytuacji to sytuacje, które prowokują palenie papierosów, a lista rozwiązań to odpowiednie reakcje, aby zmniejszyć lub powstrzymać chęć zapalenia papierosa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fala 2 - wczesna grupa VHS
Ta grupa wypełni jednomiesięczne kwestionariusze uzupełniające (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B) bez dalszej interwencji
|
Arkusz pomocy wolicjonalnej to interwencja, która daje ludziom możliwość aktywnego planowania zmian w ich zachowaniu za pomocą listy sytuacji i rozwiązań.
Lista sytuacji to sytuacje krytyczne, które prowokują niepożądane zachowanie, a rozwiązania to reakcje mające na celu przezwyciężenie sytuacji, które wymuszają nieoczekiwane zachowanie.
W kontekście zachowania związanego z paleniem, lista sytuacji to sytuacje, które prowokują palenie papierosów, a lista rozwiązań to odpowiednie reakcje, aby zmniejszyć lub powstrzymać chęć zapalenia papierosa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fala 2-powtarzana grupa VHS
Ta grupa wypełni jednomiesięczne kwestionariusze uzupełniające (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B) i otrzyma powtórną, przypominającą interwencję VHS.
|
Arkusz pomocy wolicjonalnej to interwencja, która daje ludziom możliwość aktywnego planowania zmian w ich zachowaniu za pomocą listy sytuacji i rozwiązań.
Lista sytuacji to sytuacje krytyczne, które prowokują niepożądane zachowanie, a rozwiązania to reakcje mające na celu przezwyciężenie sytuacji, które wymuszają nieoczekiwane zachowanie.
W kontekście zachowania związanego z paleniem, lista sytuacji to sytuacje, które prowokują palenie papierosów, a lista rozwiązań to odpowiednie reakcje, aby zmniejszyć lub powstrzymać chęć zapalenia papierosa.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna fali 3
Ta grupa wypełni sześciomiesięczne kwestionariusze uzupełniające.
Ze względów etycznych w fali trzeciej grupa kontrolna otrzyma możliwość wypełnienia formularza VHS po zakończeniu ocen uzupełniających, a wyniki nie zostaną uwzględnione w analizie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wave 3-Delayed VHS
Ta grupa wypełni sześciomiesięczne kwestionariusze uzupełniające (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B) bez dalszej interwencji
|
Arkusz pomocy wolicjonalnej to interwencja, która daje ludziom możliwość aktywnego planowania zmian w ich zachowaniu za pomocą listy sytuacji i rozwiązań.
Lista sytuacji to sytuacje krytyczne, które prowokują niepożądane zachowanie, a rozwiązania to reakcje mające na celu przezwyciężenie sytuacji, które wymuszają nieoczekiwane zachowanie.
W kontekście zachowania związanego z paleniem, lista sytuacji to sytuacje, które prowokują palenie papierosów, a lista rozwiązań to odpowiednie reakcje, aby zmniejszyć lub powstrzymać chęć zapalenia papierosa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fala 3 - wczesna grupa VHS
Ta grupa wypełni sześciomiesięczne kwestionariusze uzupełniające (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B) bez dalszej interwencji
|
Arkusz pomocy wolicjonalnej to interwencja, która daje ludziom możliwość aktywnego planowania zmian w ich zachowaniu za pomocą listy sytuacji i rozwiązań.
Lista sytuacji to sytuacje krytyczne, które prowokują niepożądane zachowanie, a rozwiązania to reakcje mające na celu przezwyciężenie sytuacji, które wymuszają nieoczekiwane zachowanie.
W kontekście zachowania związanego z paleniem, lista sytuacji to sytuacje, które prowokują palenie papierosów, a lista rozwiązań to odpowiednie reakcje, aby zmniejszyć lub powstrzymać chęć zapalenia papierosa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VHS Wave 3-Powtarzana
Ta grupa wypełni sześciomiesięczne kwestionariusze uzupełniające (kwestionariusz społeczno-demograficzny, FTND i kwestionariusz COM-B) bez dalszej interwencji
|
Arkusz pomocy wolicjonalnej to interwencja, która daje ludziom możliwość aktywnego planowania zmian w ich zachowaniu za pomocą listy sytuacji i rozwiązań.
Lista sytuacji to sytuacje krytyczne, które prowokują niepożądane zachowanie, a rozwiązania to reakcje mające na celu przezwyciężenie sytuacji, które wymuszają nieoczekiwane zachowanie.
W kontekście zachowania związanego z paleniem, lista sytuacji to sytuacje, które prowokują palenie papierosów, a lista rozwiązań to odpowiednie reakcje, aby zmniejszyć lub powstrzymać chęć zapalenia papierosa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy, aby ocenić swoje spożycie papierosów, zaznaczając jedną z następujących opcji: (a) nigdy nie paliłem (b) tylko raz próbowałem palić (c) czasami paliłem, ale nigdy nie palę teraz papierosy (d) czasami palę papierosy, ale nie więcej niż jeden na tydzień (e) zwykle palę od jednego do sześciu papierosów na tydzień (f) zwykle palę więcej niż sześć papierosów na tydzień.
Kod odpowiedzi opcji „a-d” to 0, a „e-f” to 1.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala uzależnienia od nikotyny Fagerstroma pozwoli ocenić uzależnienie od nikotyny.
Metoda punktacji w FTND wynosi od 0 do 1 dla pozycji tak/nie i punktacja od 0 do 3 dla pozycji wielokrotnego wyboru.
Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10.
Im wyższy całkowity wynik FTND, tym intensywniejsze fizyczne uzależnienie palacza od nikotyny.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdolności Szansa Motywacja-Zachowanie (COM-B) mierzy, w jaki sposób interwencja przyczynia się do zmiany zachowania.
Im wyższy wynik, tym bardziej interwencja przyczynia się do zmiany zachowania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Armitage, University of Manchester
- Główny śledczy: Tim Millar, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHS-Indonesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zespół badawczy otrzyma anonimowe dane od firmy zajmującej się badaniem paneli.
W związku z tym nie będzie żadnych danych umożliwiających identyfikację, które można by udostępnić innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .