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Implementación de una intervención denominada Hojas de ayuda voluntaria para reducir la conducta tabáquica entre adultos jóvenes en Indonesia

7 de mayo de 2024 actualizado por: Rina Rahmatika, University of Manchester

Hoja de ayuda voluntaria para promover el abandono del hábito de fumar entre adultos jóvenes en Indonesia

Indonesia es uno de los países que no firma el Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco (OMS-CMCT), y el número de fumadores indonesios aumenta cada año. La Hoja de Ayuda Volitiva (VHS) se ha utilizado con éxito para ayudar a las personas a dejar de fumar, pero aún no se ha probado en Indonesia. El presente estudio tiene como objetivo adaptar e implementar el VHS para promover el abandono del hábito de fumar entre los fumadores de 20 a 45 años. La principal medida de resultado es la abstinencia de fumar; los resultados secundarios son la dependencia de la nicotina y las capacidades, oportunidades y motivaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal medida de resultado es la abstinencia de fumar; los resultados secundarios son la dependencia de la nicotina y las capacidades, oportunidades y motivaciones. Todos los participantes serán fumadores de entre 20 y 45 años que completarán medidas de autoinforme de los resultados en tres oleadas de recopilación de datos. Una vez que se recopilan las medidas de referencia, los participantes se aleatorizarán en el ciclo 1 a la condición de intervención frente a la de control. Los participantes en el grupo de intervención completarán el VHS para dejar de fumar además de las medidas de referencia. En el ciclo 2, un mes después del ciclo 1, los participantes volverán a ser asignados al azar a la intervención (completar el VHS) y la condición de control. Existirán así cuatro condiciones: control, intervención temprana, intervención tardía e intervención repetida. Los resultados se evaluarán en el ciclo 3, seis meses después del ciclo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores cuyas edades son 20-45 años

Criterio de exclusión:

  • No fumadores cuyas edades sean menores de 20 años y mayores de 45 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oleada 1-Grupo Experimental
El grupo experimental en el Relevamiento 1 completará los cuestionarios de referencia (los cuestionarios sociodemográficos, FTND y COM-B) seguidos de la lista si-entonces y el enlace si-entonces de la Hoja de ayuda volitiva como manipulaciones. La lista si-entonces consta de varias situaciones y soluciones vinculadas al consumo de tabaco en la hoja de ayuda volitiva y se informará al grupo de que la actividad ayudará a dejar de fumar. Además, el vínculo si-entonces consiste en las situaciones en las que se insta a las personas a fumar y luego vincularlas a las soluciones que tienen más probabilidades de ayudarlas a abstenerse de comenzar a fumar.
Conductual: Hojas de ayuda voluntaria
La hoja de ayuda volitiva es una intervención que brinda una oportunidad para que las personas planifiquen activamente sus cambios de comportamiento mediante el uso de una lista de situaciones y soluciones. La lista de situaciones son situaciones críticas que provocan conductas no deseadas, y las soluciones son las respuestas para superar las situaciones que incitan a la conducta no deseada. En el contexto de la conducta de fumar, la lista de situaciones son las situaciones que provocarán el consumo de cigarrillos y la lista de soluciones son las respuestas apropiadas para reducir o detener el impulso de fumar.
Otros nombres:
  • Fichas de ayuda voluntaria para dejar de fumar
Sin intervención: Grupo de control de onda 1
Los participantes del grupo de control completarán los cuestionarios de referencia (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B) sin más intervención.
Sin intervención: Grupo de control de onda 2
Este grupo completará los cuestionarios de seguimiento de un mes (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B) sin más intervención
Experimental: Grupo de VHS de onda 2 retrasada
Este grupo recibirá la intervención (diferida) de Hojas de Ayuda Volitiva después de completar los cuestionarios de seguimiento de un mes (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B).
Conductual: Hojas de ayuda voluntaria
La hoja de ayuda volitiva es una intervención que brinda una oportunidad para que las personas planifiquen activamente sus cambios de comportamiento mediante el uso de una lista de situaciones y soluciones. La lista de situaciones son situaciones críticas que provocan conductas no deseadas, y las soluciones son las respuestas para superar las situaciones que incitan a la conducta no deseada. En el contexto de la conducta de fumar, la lista de situaciones son las situaciones que provocarán el consumo de cigarrillos y la lista de soluciones son las respuestas apropiadas para reducir o detener el impulso de fumar.
Otros nombres:
  • Fichas de ayuda voluntaria para dejar de fumar
Experimental: Grupo Wave 2-Early VHS
Este grupo completará los cuestionarios de seguimiento de un mes (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B) sin más intervención
Conductual: Hojas de ayuda voluntaria
La hoja de ayuda volitiva es una intervención que brinda una oportunidad para que las personas planifiquen activamente sus cambios de comportamiento mediante el uso de una lista de situaciones y soluciones. La lista de situaciones son situaciones críticas que provocan conductas no deseadas, y las soluciones son las respuestas para superar las situaciones que incitan a la conducta no deseada. En el contexto de la conducta de fumar, la lista de situaciones son las situaciones que provocarán el consumo de cigarrillos y la lista de soluciones son las respuestas apropiadas para reducir o detener el impulso de fumar.
Otros nombres:
  • Fichas de ayuda voluntaria para dejar de fumar
Experimental: Wave 2-Grupo VHS repetido
Este grupo completará los cuestionarios de seguimiento de un mes (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B) y recibirá una intervención repetida de VHS de refuerzo.
Conductual: Hojas de ayuda voluntaria
La hoja de ayuda volitiva es una intervención que brinda una oportunidad para que las personas planifiquen activamente sus cambios de comportamiento mediante el uso de una lista de situaciones y soluciones. La lista de situaciones son situaciones críticas que provocan conductas no deseadas, y las soluciones son las respuestas para superar las situaciones que incitan a la conducta no deseada. En el contexto de la conducta de fumar, la lista de situaciones son las situaciones que provocarán el consumo de cigarrillos y la lista de soluciones son las respuestas apropiadas para reducir o detener el impulso de fumar.
Otros nombres:
  • Fichas de ayuda voluntaria para dejar de fumar
Sin intervención: Grupo de control de onda 3
Este grupo completará los cuestionarios de seguimiento de seis meses. Debido a consideraciones éticas, en el tercer ciclo se ofrecerá al grupo de control la oportunidad de completar el formulario VHS después de completar las evaluaciones de seguimiento y las puntuaciones no se incluirán en el análisis.
Experimental: Wave 3-Grupo de VHS retrasado
Este grupo completará los cuestionarios de seguimiento a los seis meses (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B) sin más intervención
Conductual: Hojas de ayuda voluntaria
La hoja de ayuda volitiva es una intervención que brinda una oportunidad para que las personas planifiquen activamente sus cambios de comportamiento mediante el uso de una lista de situaciones y soluciones. La lista de situaciones son situaciones críticas que provocan conductas no deseadas, y las soluciones son las respuestas para superar las situaciones que incitan a la conducta no deseada. En el contexto de la conducta de fumar, la lista de situaciones son las situaciones que provocarán el consumo de cigarrillos y la lista de soluciones son las respuestas apropiadas para reducir o detener el impulso de fumar.
Otros nombres:
  • Fichas de ayuda voluntaria para dejar de fumar
Experimental: Grupo Wave 3-Early VHS
Este grupo completará los cuestionarios de seguimiento a los seis meses (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B) sin más intervención
Conductual: Hojas de ayuda voluntaria
La hoja de ayuda volitiva es una intervención que brinda una oportunidad para que las personas planifiquen activamente sus cambios de comportamiento mediante el uso de una lista de situaciones y soluciones. La lista de situaciones son situaciones críticas que provocan conductas no deseadas, y las soluciones son las respuestas para superar las situaciones que incitan a la conducta no deseada. En el contexto de la conducta de fumar, la lista de situaciones son las situaciones que provocarán el consumo de cigarrillos y la lista de soluciones son las respuestas apropiadas para reducir o detener el impulso de fumar.
Otros nombres:
  • Fichas de ayuda voluntaria para dejar de fumar
Experimental: Wave 3-Grupo VHS repetido
Este grupo completará los cuestionarios de seguimiento a los seis meses (el cuestionario sociodemográfico, el FTND y el Cuestionario COM-B) sin más intervención
Conductual: Hojas de ayuda voluntaria
La hoja de ayuda volitiva es una intervención que brinda una oportunidad para que las personas planifiquen activamente sus cambios de comportamiento mediante el uso de una lista de situaciones y soluciones. La lista de situaciones son situaciones críticas que provocan conductas no deseadas, y las soluciones son las respuestas para superar las situaciones que incitan a la conducta no deseada. En el contexto de la conducta de fumar, la lista de situaciones son las situaciones que provocarán el consumo de cigarrillos y la lista de soluciones son las respuestas apropiadas para reducir o detener el impulso de fumar.
Otros nombres:
  • Fichas de ayuda voluntaria para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán un cuestionario de autoinforme para evaluar su consumo de cigarrillos marcando una de las siguientes opciones: (a) Nunca he fumado (b) Solo he intentado fumar una vez (c) Solía ​​fumar algunas veces, pero nunca fumo Cigarrillos ahora (d) A veces fumo cigarrillos ahora, pero no fumo tanto como uno a la semana (e) Usualmente fumo entre uno y seis cigarrillos a la semana (f) Usualmente fumo más de seis cigarrillos a la semana. El código de respuesta de las opciones "a-d" es 0 y "e-f" es 1.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de dependencia de la nicotina de Fagerstrom evaluará la dependencia de la nicotina. El método de puntuación en FTND es de 0 a 1 para los elementos de sí/no y una puntuación de 0 a 3 para los elementos de opción múltiple. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación total de FTND, más intensa será la dependencia física del fumador a la nicotina.
6 meses
Evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Motivación-Comportamiento de Oportunidad de Capacidad (COM-B) medirá cómo la intervención contribuye a los cambios de comportamiento. Cuanto mayor sea la puntuación, más contribuye la intervención a los cambios de comportamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Armitage, University of Manchester
  • Investigador principal: Tim Millar, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VHS-Indonesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación recibirá datos anónimos de la empresa del panel de la encuesta. Por lo tanto, no habrá datos identificables para compartir con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hojas de ayuda voluntaria

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