- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05630599
A tüdőbetegség és a fizikai és mentális egészségre gyakorolt hatás távértékelése (RALPMH)
2022. november 18. frissítette: University College, London
Ennek a kohorsz-tanulmánynak a célja, hogy a nyílt forráskódú RADAR-alapú mHealth platformot használja a tüdőbetegségekkel kapcsolatos adatkészletek összegyűjtésére és elemzésére.
Ez magában foglalja a hordható eszközökről (pl.
pulzusszám, oxigéntelítettség, légzésszám), beleértve a pulzoximétereket, spirométereket, mobiltelefonokat, digitális teszteket és okostelefonos tünetkérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IPF, COPD és COVID-19 diagnózisú alanyok.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat az UCLH és az RFH légúti ambulanciáján azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 COPD diagnózisú beteg
- 20 intersticiális tüdőbetegség diagnózisával rendelkező beteg
- 20 a COVID-19 klinikai diagnózisa (a beiratkozást követő 4-13 héten belül), aki a COVID-19 megjelenését követően több mint 28 napig fennálló, a napi tevékenységet zavaró tünetekről számol be.
- Korábbi mobiltelefon használat
- Hajlandóság megfigyelő eszközök használatára és vizsgálati kérdőívek kitöltésére.
- Exacerbáció anamnézisében (COPD: 2 vagy több exacerbáció az elmúlt 1 évben)
Kizárási kritériumok:
- Nem angol nyelvű beszélő
- A részvételhez szükséges fizikai képesség hiánya pl. Szív elégtelenség
- Terhesség
- A beleegyezési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ILD
Az ILD vagy a tüdőfibrózis az öregedéssel, elhízással, cukorbetegséggel és környezetszennyezéssel összefüggő fibrotikus betegségek egyik spektruma, amely Nyugat-Európában a korai halálozások 45%-áért felelős.
Az Egyesült Királyságban több mint 90 000 ILD-ben szenvedő beteg közül körülbelül 30 000-nek van idiopátiás tüdőfibrózisa, idiopátiás tüdőfibrózisa, amely a legsúlyosabb forma.
Az idiopátiás tüdőfibrózis egy ismeretlen etiológiájú betegség, amely férfiaknál gyakrabban fordul elő, főként az élet hatodik és hetedik évtizedében.
Nincs gyógymód és az átlagos túlélés, mindössze 3-5 év a diagnózis után rosszabb, mint sok rák esetében.
|
COPD
A COPD egy gyakori, hosszú távú tüdőbetegség, amelyet általában a dohányzás okoz.
A napi tünetek és a tevékenységek korlátozása mellett a betegek hajlamosak az úgynevezett „exacerbáció”-nak nevezett mellkasi fertőzések kialakulására.
Az exacerbációk jelentős problémát jelentenek: kellemetlenek a betegek számára, és néha elég súlyosak ahhoz, hogy kórházi felvételt (és ezáltal az Országos Egészségügyi Szolgálat nyomását) és halált okozzanak.
|
COVID-19
A COVID19-ből való felépülés sok ismeretlennel jár, különösen hosszú távon.
A COVID-19 tünetei eltérőek voltak a pozitív tesztet végzők körében: egyeseknél nem mutattak tüneteket, míg másokon súlyos tüdőgyulladás alakult ki, amely tüdősérülésig és akut légzési distressz szindrómáig (ARDS), hosszabb távon pedig tüdőfibrózisig terjedt.
Nevezetesen, a COVID-19 következményei közé tartoznak más szervekre gyakorolt hatások is, beleértve a szívet, a veséket és az agyat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek tüneteinek és fiziológiájának távfelügyeletének megvalósíthatósága a kereskedelemben kapható hordható érzékelők és kérdőívek segítségével tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóságot a toborzás, a megőrzési arány, az adatok kitöltése és a tanulmány végén lemorzsolódó lemorzsolódási arány alapján fogják mérni.
(például.
a tanulmányi alkalmasság és a beiratkozás szempontjából átvizsgált résztvevőket dokumentálták.
Feljegyezték a részvétel hiányának és a vizsgálat befejezésének okait is).
Megfelelőség a RADAR-alaprendszer komponenseivel.
|
6 hónap
|
A távfelügyeleti rendszer elfogadhatósága tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
TAM-FF: Mérje meg a használt technológia hatását, és értékelje elfogadhatóságát, használhatóságát és teljesítményét.
|
6 hónap
|
A tünetek számszerűsítése különféle tünetkérdőívek és skálák segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Jelentse a longitudinális mentális egészségügyi tünetek méréseit a GAD7 és a PHQ8 által a három betegséghez kapcsolódóan.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegség hatása a hangulatra és a jólétre, valamint az életminőségre a 0-tól 21-ig terjedő generalizált szorongásos rendellenesség-értékelés (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire (PHQ8) depressziós skála segítségével, hetente 6 hónapon keresztül.
|
6 hónap
|
A fáradtság a fő jelentett tünet azoknak, akik „hosszú COVID-t” élnek át. A fáradtság kiértékeléséhez számos módszer tartozik hozzá: 1) Garmin test akkumulátorának értéke és 2) fáradtság súlyossági skála (FSS), folyamatos/heti, a vizsgálat időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Újszerű telefon alapú tesztek (Audio, Légzéstesztek lásd: nem kérdőíves Active App tesztek) értékelése a légúti egészség távfelügyeletére.
Időkeret: 6 hónap
|
Az okostelefonok széles körben elterjedtsége lehetőséget ad arra, hogy magát a telefont mindkét alkalmazásnál egészségmérő eszközként használjuk.
Az aktív hangfeladatok, például a tartós magánhangzók kiejtése vagy az 1-től 20-ig történő számolás további információkat nyújtanak a hangképzés dinamikájáról, amelyet a tüdőbetegség tünetei befolyásolhatnak. Hangprodukciós feladatok telefonon keresztül.
Ezek a feladatok értékelik a fonatorikus légzőrendszer változásait
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik egy exacerbációt tapasztalnak a leállítási kritériumokon belül minden csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon exacerbációk száma, amelyeket i) otthoni spirometriával észleltek, ii) mobil kérdőívet használó betegek által jelentett kimenetel méréssel iii) viselhető adatokkal (Vivoactive 4).
|
6 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél kimutathatók-e szubklinikai exacerbációk, és otthoni monitorozással az exacerbációk korábban észlelhetők-e.
Időkeret: 6 hónap
|
Exacerbáció/tünet észlelése pl.
a viselhető adatok változásai (pl.
HR, SpO2, Activity) az exacerbáció jelentett időszakában (Egy valós idejű algoritmust tartalmaz az exacerbációk előrejelzésére az Exacerbation Rating Scale (ERS) által értesített betegeknél, hogy megerősítse az előrejelzést az esemény időpontjában vagy ahhoz közel), az exacerbáció észlelése az exacerbáció jelentett időszaka előtt vagy után (pl.
jel, amely megelőzheti, hogy a résztvevők tudatában legyenek az exacerbációnak/tünetnek), a szubklinikai exacerbációk észlelése tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél, a saját maguk által bejelentett tünetek és kimenetelek (beleértve a prekurzorok tünetmentes jeleit) és gyakoriságuk követése
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adjon meg adatokat a teljesítményszámításokhoz a tanulmány követéséhez.
Időkeret: 6 hónap
|
A teljesítményszámítások középpontjában az exacerbációk számának a mintanagyság és időtartam szerinti megértése áll majd
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Hurst, University College, London
- Tanulmányi igazgató: Amos Folarin, King's College London
- Kutatásvezető: Joanna Porter, University College, London
- Tanulmányi szék: Malik Althobiani, University College, London
- Tanulmányi szék: Yatharth Ranjan, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve