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肺疾患と身体的および精神的健康への影響の遠隔評価 (RALPMH)

2022年11月18日 更新者：University College, London
このコホート研究は、オープンソースの RADAR ベースの mHealth プラットフォームを使用して、肺疾患に関連するデータセットを収集および分析することを目的としています。 これには、ウェアラブル デバイスから収集された継続的なデータが含まれます (例: 心拍数、酸素飽和度、呼吸数）、パルス酸素濃度計、肺活量計、携帯電話、デジタルテスト、スマートフォンの症状アンケートなど。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • University College London Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-IPF、COPD、およびCOVID-19と診断された被験者。 入/除外基準に適合する被験者は、UCLHおよびRFHの呼吸器外来診療所から特定されます

説明

包含基準:

  • COPDと診断された20人の患者
  • 間質性肺疾患と診断された患者20名
  • 20 COVID-19 の臨床診断 (登録後 4 ～ 13 週間以内) で、COVID-19 の発症後 28 日以上存在する日常の活動を妨げる症状を報告する
  • 以前の携帯電話の使用
  • 監視装置を使用し、調査アンケートに記入する意欲。
  • 増悪の病歴（COPD：過去1年間に2回以上の増悪）

除外基準:

  • 非英語スピーカー
  • 参加するための身体能力の欠如。 心不全
  • 妊娠
  • 同意能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ILD
ILD、または肺線維症は、加齢、肥満、糖尿病、公害に関連する一連の線維性疾患の 1 つであり、西ヨーロッパでの早死の約 45% の原因となっています。 英国の 90,000 人を超える ILD 患者のうち、約 30,000 人が特発性肺線維症、特発性肺線維症、最も重篤な形態を患っています。 特発性肺線維症は原因不明の疾患で、主に生後 6 ～ 70 代の男性に多く見られます。 治療法はなく、生存期間の中央値は多くの癌よりも悪く、診断後わずか 3 ～ 5 年です。
COPD
COPD は、通常は喫煙によって引き起こされる肺の一般的な長期的な状態です。 日常的な症状や活動の制限に加えて、患者は「増悪」と呼ばれる胸部感染症を発症する傾向があります。 増悪は重大な問題です。患者にとって不快であり、時には入院（したがって国民保健サービスの圧力）や死に至るほど深刻です。
COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
COVID19 からの回復には、特に長期的には不明な点が多くあります。 COVID-19 の症状は、検査で陽性となった人によって異なります。症状を示さない人もいれば、重度の肺炎を発症し、肺損傷や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、さらに長期的には肺線維症に進行する人もいます。 特に、COVID-19 の影響には、心臓、腎臓、脳などの他の臓器への影響が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺疾患患者の市販のウェアラブル センサーとアンケートを使用した、患者の症状と生理機能のリモート モニタリングの実現可能性。
時間枠：6ヵ月
実現可能性は、採用、定着率、データの完成、および研究終了時の脱落率によって測定されます。 （例えば。 研究の適格性と登録についてスクリーニングされた参加者は文書化されました。 また、不参加の理由と研究の完了が記録された)。 RADAR ベース システムのコンポーネントを使用したコンプライアンス。
6ヵ月
肺疾患患者における遠隔監視システムの受容性。
時間枠：6ヵ月
TAM-FF: 使用されているテクノロジーの影響を測定し、その受容性、使いやすさ、およびパフォーマンスを評価します。
6ヵ月
さまざまな症状アンケートとスケールを使用した症状の定量化。
時間枠：6ヵ月
  1. エプワース眠気尺度 (閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の診断に使用されます。
  2. STOPBangアンケート（閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断に使用）
  3. MRC 息切れ (息切れが日常活動に及ぼす影響を評価する呼吸困難スケール)
  4. セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
  5. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 睡眠採点アンケート
  6. ビジュアル アナログ スケール (VAS) せき
6ヵ月
3 つの疾患に関連する GAD7 および PHQ8 によって報告された縦断的なメンタルヘルス症状の測定値を報告します。
時間枠：6ヵ月
全般性不安障害評価 (GAD-7) 0 ～ 21、および患者健康アンケート (PHQ8) のうつ病スケールを 6 か月間毎週使用した、気分、幸福、生活の質に対する疾患の影響。
6ヵ月
疲労は、「長い COVID」を経験している人々の主な症状として報告されています。疲労を評価するための一連のモダリティが含まれています 1) Garmin Body Battery 値および 2) Fatigue Severity Scale (FSS)、それぞれ継続的/毎週、研究期間
時間枠：6ヵ月
  1. Fatigue Severity Scale (FSS) は、慢性疾患を持つ人々の疲労を測定するために使用される 9 項目のアンケートです。
  2. ウェアラブル (Garmin、Vivoactive 4) からの Garmin Body Battery 値。 アクティビティ、心拍数、ストレスを使用して、参加者のエネルギーを推定します。
6ヵ月
呼吸器の健康を遠隔監視するための新しい電話ベースのテスト (オーディオ、呼吸テストは、非アンケートのアクティブ アプリ テストを参照) の評価。
時間枠：6ヵ月
スマートフォンの普及は、両方のアプリケーションの健康測定ツールとして電話自体を使用する機会を提供します。 持続的な母音を発音したり、1 から 20 まで数えたりするなどのアクティブなオーディオ タスクは、肺障害の症状によって影響を受ける可能性のある発声ダイナミクスに関する追加情報を提供します。電話による発声タスク。 これらのタスクは、発声呼吸器系の変化を評価します
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの停止基準内で1回の増悪を経験した参加者の数
時間枠：6ヵ月
によって検出された増悪の数 i) 在宅スパイロメトリー ii) モバイルアンケートを使用した患者報告の結果測定 iii) ウェアラブルデータ (Vivoactive 4)。
6ヵ月
肺線維症の患者で無症状の増悪を特定できるかどうか、および自宅でのモニタリングで増悪を早期に検出できるかどうかを確立します。
時間枠：6ヵ月
増悪/症状の検出 ウェアラブル データの変更 (例: 報告された増悪期間中のHR、SpO2、アクティビティ）（イベント時またはその近くでの予測を確認するために、増悪評価尺度（ERS）で通知された患者に増悪を予測するリアルタイムアルゴリズムが含まれます）、報告された増悪期間の前または後に増悪を検出する（例： 増悪/症状の参加者の認識に先行する可能性のあるシグナル）、肺線維症患者の無症状増悪の検出、自己報告された症状と結果（前兆の前兆シグナルを含む）とその頻度の追跡
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後続研究のための検出力計算のためのデータを提供します。
時間枠：6ヵ月
検出力の計算は、サンプルサイズと期間に応じた増悪の数を理解することに集中します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：John Hurst、University College, London
  • スタディディレクター：Amos Folarin、King's College London
  • 主任研究者：Joanna Porter、University College, London
  • スタディチェア：Malik Althobiani、University College, London
  • スタディチェア：Yatharth Ranjan、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 274070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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