Дистанционная оценка заболеваний легких и их влияние на физическое и психическое здоровье (RALPMH)
18 ноября 2022 г. обновлено: University College, London
Это когортное исследование направлено на использование платформы mHealth на базе RADAR с открытым исходным кодом для сбора и анализа наборов данных, связанных с заболеваниями легких.
Сюда будут входить непрерывные данные, собираемые с носимых устройств (например,
частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания), включая пульсоксиметры, спирометры, мобильные телефоны, цифровые тесты и анкеты для смартфонов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом ИЛФ, ХОБЛ и COVID-19.
Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут выявлены в амбулаторных клиниках респираторных заболеваний в UCLH и RFH.
Описание
Критерии включения:
- 20 пациентов с диагнозом ХОБЛ
- 20 пациентов с диагнозом интерстициальное заболевание легких
- 20 с клиническим диагнозом COVID-19 (в течение 4-13 недель после зачисления), которые либо сообщают о симптомах, мешающих повседневной деятельности, присутствующих в течение более 28 дней после начала заболевания COVID-19.
- Предшествующее использование мобильного телефона
- Готовность использовать устройства мониторинга и заполнять анкеты исследования.
- Обострения в анамнезе (ХОБЛ: 2 или более обострений за последний 1 год)
Критерий исключения:
- Не говорящий на английском языке
- Недостаток физической возможности принять участие, т.е. Сердечная недостаточность
- Беременность
- Отсутствие возможности дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ILD
ИЗЛ, или фиброз легких, относится к целому ряду фиброзных заболеваний, связанных со старением, ожирением, диабетом и загрязнением окружающей среды, которые являются причиной примерно 45% преждевременных смертей в Западной Европе.
Из >90 000 пациентов с ИЗЛ в Соединенном Королевстве ~30 000 имеют идиопатический легочный фиброз, идиопатический легочный фиброз, наиболее тяжелую форму.
идиопатический легочный фиброз — заболевание неизвестной этиологии, которое чаще встречается у мужчин и проявляется в основном на шестом и седьмом десятилетиях жизни.
Не существует лекарства и средней выживаемости, всего 3-5 лет после постановки диагноза хуже, чем для многих видов рака.
|
|
ХОБЛ
ХОБЛ — это распространенное длительное заболевание легких, которое обычно вызывается курением сигарет.
В дополнение к ежедневным симптомам и ограничениям в деятельности, пациенты склонны к развитию инфекций грудной клетки, называемых «обострениями».
Обострения являются серьезной проблемой: неприятны для пациентов, а иногда достаточно серьезны, чтобы вызвать госпитализацию (и, следовательно, давление со стороны Национальной службы здравоохранения) и смерть.
|
|
COVID-19
Восстановление после COVID-19 имеет много неизвестных, особенно в долгосрочной перспективе.
Симптомы COVID-19 различались среди тех, у кого был положительный результат теста: у некоторых не было никаких симптомов, в то время как у других развилась тяжелая пневмония, прогрессирующая до повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и, в более долгосрочной перспективе, легочного фиброза.
Примечательно, что последствия COVID-19 включают воздействие на другие органы, включая сердце, почки и мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удаленного мониторинга симптомов и физиологии пациента с использованием имеющихся в продаже носимых датчиков и опросников у пациентов с заболеваниями легких.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость будет измеряться набором, коэффициентом удержания, заполнением данных и процентом отсева в конце исследования.
(например.
участники, отобранные для участия в исследовании, были задокументированы.
Также фиксировались причины неучастия и завершения исследования).
Соответствие с использованием компонентов системы РАДАР-база.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость системы дистанционного мониторинга у пациентов с заболеваниями легких.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TAM-FF: Измерьте влияние используемой технологии и оцените ее приемлемость, удобство использования и производительность.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка симптомов с использованием различных опросников и шкал симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Укажите продольные показатели симптомов психического здоровья, указанные GAD7 и PHQ8, связанные с тремя заболеваниями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние заболевания на настроение, самочувствие и качество жизни с использованием оценки генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) от 0 до 21 и шкалы депрессии опросника здоровья пациента (PHQ8), еженедельно в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Усталость является основным симптомом, о котором сообщают, у тех, кто перенес «длительный COVID». Включен ряд методов для оценки утомления: 1) значение Garmin Body Battery и 2) шкала тяжести утомления (FSS), непрерывно/еженедельно, соответственно, продолжительность исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Оценка новых тестов на основе телефона (аудио, дыхательные тесты, см.: тесты активного приложения без анкеты) для удаленного мониторинга состояния органов дыхания.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повсеместное распространение смартфонов дает возможность использовать сам телефон в качестве инструмента измерения здоровья для обоих приложений.
Активные звуковые задачи, такие как произнесение устойчивых гласных или счет от 1 до 20, предоставят дополнительную информацию о динамике воспроизведения голоса, на которую могут повлиять симптомы заболевания легких. Задания на воспроизведение голоса по телефону.
Эти задания позволят оценить изменения в голосовой дыхательной системе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших одно обострение в рамках критериев остановки для каждой группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество обострений, выявленных с помощью i) спирометрии в домашних условиях, ii) измерения исхода, сообщаемого пациентом, с использованием мобильного вопросника, iii) данных, полученных с помощью носимых устройств (Vivoactive 4).
|
6 месяцев
|
|
Установить, можно ли выявить субклинические обострения у пациентов с фиброзом легких, и можно ли выявить обострения раньше при домашнем наблюдении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаружение обострения/симптома, например.
изменения данных носимых устройств (например,
ЧСС, SpO2, активность) в течение отчетного периода обострения (будет включен алгоритм в реальном времени для прогнозирования обострений с пациентами, уведомленными с помощью Шкалы оценки обострения (ERS) для подтверждения прогноза во время или близко ко времени события), выявление обострения до или после отчетного периода обострения (например,
сигнал, который может предшествовать осознанию участником обострения/симптома), выявление субклинических обострений у пациентов с фиброзом легких, отслеживание симптомов и исходов, о которых сообщают сами пациенты (включая предсимптомные сигналы-предшественники) и их частоты
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоставить данные для расчета мощности для последующего изучения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчеты мощности будут сосредоточены на понимании количества обострений в зависимости от размера и продолжительности выборки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Hurst, University College, London
- Директор по исследованиям: Amos Folarin, King's College London
- Главный следователь: Joanna Porter, University College, London
- Учебный стул: Malik Althobiani, University College, London
- Учебный стул: Yatharth Ranjan, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 274070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .