Keuhkosairauden ja fyysiseen ja henkiseen terveyteen kohdistuvien vaikutusten etäarviointi (RALPMH)
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: University College, London
Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on käyttää avoimen lähdekoodin RADAR-pohjaista mHealth-alustaa kerätä ja analysoida keuhkosairauteen liittyviä tietojoukkoja.
Tämä sisältää jatkuvan datan, joka on kerätty puetettavista laitteista (esim.
syke, happisaturaatio, hengitystiheys), mukaan lukien pulssioksimetrit, spirometri, matkapuhelimet, digitaaliset testit ja älypuhelimen oirekyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnoosi IPF, COPD ja COVID-19.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisään- tai poissulkemiskriteerit, tunnistetaan UCLH:n ja RFH:n hengitysteiden poliklinikoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 potilasta, joilla on diagnosoitu COPD
- 20 potilasta, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus
- 20 kliininen COVID-19-diagnoosi (4–13 viikon kuluessa ilmoittautumisesta), joka joko ilmoittaa oireista, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa yli 28 päivää COVID-19:n puhkeamisen jälkeen
- Aikaisempi matkapuhelimen käyttö
- Halukkuus käyttää seurantalaitteita ja täyttää tutkimuskyselyt.
- Pahenemishistoria (COPD: 2 tai useampia pahenemisvaiheita viimeisen 1 vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englannin kielen puhuja
- Fyysisen kyvyn puute osallistua esim. Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus
- Suostumuksen kyvyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ILD
ILD tai keuhkofibroosi on yksi ikääntymiseen, liikalihavuuteen, diabetekseen ja saastumiseen liittyvistä fibroottisista sairauksista, jotka aiheuttavat noin 45 prosenttia ennenaikaisista kuolemista Länsi-Euroopassa.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli 90 000 ILD-potilaasta noin 30 000:lla on idiopaattinen keuhkofibroosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, vakavin muoto.
idiopaattinen keuhkofibroosi on etiologialtaan tuntematon sairaus, joka on yleisempi miehillä, ja se esiintyy pääasiassa kuudentena ja seitsemäntenä elinvuosikymmeninä.
Ei ole parannuskeinoa ja keskimääräinen eloonjääminen, vain 3–5 vuotta diagnoosin jälkeen on huonompi kuin monien syöpien kohdalla.
|
|
COPD
Keuhkoahtaumatauti on yleinen, pitkäaikainen keuhkosairaus, joka yleensä johtuu tupakoinnista.
Päivittäisten oireiden ja toiminnan rajoitusten lisäksi potilaat ovat alttiita kehittämään rintainfektioita, joita kutsutaan "pahenemisvaiheiksi".
Pahenemisvaiheet ovat merkittävä ongelma: epämiellyttävä potilaille ja joskus niin vakavia, että ne aiheuttavat sairaalahoitoa (ja siten kansallisen terveyspalvelun paineita) ja kuoleman.
|
|
COVID-19
COVID19:stä toipumisessa on monia tuntemattomia, varsinkin pitkällä aikavälillä.
COVID-19:n oireet ovat vaihdelleet positiivisen testin saaneiden kesken: joillain ei ole ilmennyt oireita, kun taas toisille on kehittynyt vakava keuhkokuume, joka on edennyt keuhkovaurioksi ja akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS) ja pidemmällä aikavälillä keuhkofibroosiksi.
Erityisesti COVID-19:n seurauksia ovat vaikutukset muihin elimiin, mukaan lukien: sydän, munuaiset ja aivot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oireiden ja fysiologian etäseurannan toteutettavuus kaupallisesti saatavilla olevilla puetettavilla sensoreilla ja kyselylomakkeilla potilailla, joilla on keuhkosairaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnin, säilyttämisasteen, tietojen valmistumisen ja tutkimuksen lopussa keskeytyneiden määrällä.
(esimerkiksi.
osallistujista, jotka seulottiin opintokelpoisuuden ja ilmoittautumisen suhteen, dokumentoitiin.
Myös syyt osallistumatta jättämiseen ja tutkimuksen valmistumiseen kirjattiin).
Yhteensopivuus käyttämällä RADAR-perusjärjestelmän komponentteja.
|
6 kuukautta
|
|
Etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys potilailla, joilla on keuhkosairaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TAM-FF: Mittaa käytetyn teknologian vaikutusta ja arvioi sen hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Oireiden kvantifiointi erilaisilla oirekyselylomakkeilla ja asteikoilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Raportoi pitkittäissuuntaiset mielenterveysoireiden mittaukset GAD7:n ja PHQ8:n raportoimina, jotka liittyvät kolmeen sairauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauden vaikutus mielialaan ja hyvinvointiin sekä elämänlaatuun käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriöarviointia (GAD-7) 0–21 ja potilasterveyskyselyn (PHQ8) masennusasteikkoa viikoittain 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys on tärkein raportoitu oire niille, joilla on "pitkä COVID". Mukana on erilaisia menetelmiä väsymyksen arvioimiseksi: 1) Garmin Body Battery -akun arvo ja 2) Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), jatkuva/viikko, tutkimuksen kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Uusien puhelinpohjaisten testien (Audio, Breathing Tests katso: ei-kyselylomake Active App -testit) arviointi hengitysterveyden etäseurantaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Älypuhelimien yleisyys tarjoaa mahdollisuuden käyttää itse puhelinta terveydenmittaustyökaluna molemmissa sovelluksissa.
Aktiiviset äänitehtävät, kuten jatkuvien vokaalien ääntäminen tai 1-20 laskeminen, antavat lisätietoa äänentuotannon dynamiikasta, johon keuhkosairauden oireet voivat vaikuttaa. Äänentuotantotehtävät puhelimen kautta.
Näissä tehtävissä arvioidaan muutoksia fonatorisessa hengityselimessä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden pahenemisen lopetuskriteerien sisällä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden pahenemisvaiheiden määrä, jotka havaittiin i) kotipohjaisella spirometrialla ii) potilaan raportoimalla tulosmittauksella mobiilikyselyllä iii) puettavat tiedot (Vivoactive 4).
|
6 kuukautta
|
|
Selvitä, voidaanko keuhkofibroosipotilailla tunnistaa subkliiniset pahenemisvaiheet ja voidaanko pahenemisvaiheet havaita aikaisemmin kotiseurannalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahenemisen/oireen havaitseminen esim.
muutokset puettavissa tiedoissa (esim.
HR, SpO2, Aktiivisuus) raportoidulla pahenemisjaksolla (Reaaliaikainen algoritmi tulee mukaan ennustamaan pahenemisvaiheita potilaille, joille on ilmoitettu Exacerbation Rating Scale (ERS) -asteikolla, jotta ennuste vahvistetaan tapahtumahetkellä tai lähellä sitä), pahenemisen havaitseminen ennen raportoitua pahenemisjaksoa tai sen jälkeen (esim.
signaali, joka voi edeltää osallistujan tietoisuutta pahenemisesta/oireesta), subkliinisten pahenemisvaiheiden havaitseminen keuhkofibroosia sairastavilla potilailla, itse ilmoittamien oireiden ja tulosten (mukaan lukien prekursorien esisymptomaattinen signaali) ja niiden esiintymistiheyden seuranta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anna tiedot teholaskelmia varten seurantatutkimusta varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teholaskelmat keskittyvät pahenemisvaiheiden lukumäärän ymmärtämiseen näytteen koon ja keston mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Hurst, University College, London
- Opintojohtaja: Amos Folarin, King's College London
- Päätutkija: Joanna Porter, University College, London
- Opintojen puheenjohtaja: Malik Althobiani, University College, London
- Opintojen puheenjohtaja: Yatharth Ranjan, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .