Évaluation à distance des maladies pulmonaires et impact sur la santé physique et mentale (RALPMH)
18 novembre 2022 mis à jour par: University College, London
Cette étude de cohorte vise à utiliser la plateforme open-source RADAR-base mHealth pour collecter et analyser des ensembles de données associés aux maladies pulmonaires.
Cela inclura des données continues collectées à partir d'appareils portables (par ex.
fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire), y compris les oxymètres de pouls, les spiromètres, les téléphones mobiles, les tests numériques et les questionnaires sur les symptômes des téléphones intelligents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec un diagnostic de FPI, MPOC et COVID-19.
Les sujets qui correspondent aux critères d'inclusion / d'exclusion seront identifiés dans les cliniques ambulatoires respiratoires de l'UCLH et du RFH
La description
Critère d'intégration:
- 20 patients avec un diagnostic de BPCO
- 20 patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle
- 20 un diagnostic clinique de COVID-19 (dans les 4 à 13 semaines suivant l'inscription) qui soit et signalent des symptômes interférant avec l'activité quotidienne présents pendant plus de 28 jours après l'apparition de COVID-19
- Utilisation antérieure du téléphone portable
- Volonté d'utiliser des appareils de surveillance et de remplir des questionnaires d'étude.
- Antécédents d'exacerbation (MPOC : 2 exacerbations ou plus au cours de la dernière année)
Critère d'exclusion:
- Orateur non anglophone
- Manque de capacité physique pour participer, par ex. Arrêt cardiaque
- Grossesse
- Absence de capacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ILD
La MPI, ou fibrose pulmonaire, fait partie d'un éventail de maladies fibrotiques, associées au vieillissement, à l'obésité, au diabète et à la pollution, qui sont responsables d'environ 45 % des décès prématurés en Europe occidentale.
Sur > 90 000 patients au Royaume-Uni atteints de PID, environ 30 000 souffrent de fibrose pulmonaire idiopathique, la fibrose pulmonaire idiopathique, la forme la plus grave.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie d'étiologie inconnue qui est plus fréquente chez les hommes se présentant principalement dans les sixième et septième décennies de la vie.
Il n'y a pas de remède et la survie médiane, seulement 3 à 5 ans après le diagnostic, est pire que pour de nombreux cancers.
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MPOC
La MPOC est une affection pulmonaire courante à long terme qui est généralement causée par le tabagisme.
En plus des symptômes quotidiens et des limitations d'activités, les patients sont susceptibles de développer des infections pulmonaires appelées « exacerbations ».
Les exacerbations sont un problème important : désagréables pour les patients, et parfois suffisamment graves pour entraîner une hospitalisation (et donc des pressions du National Health Service) et la mort.
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COVID-19 [feminine]
La récupération après le COVID19 comporte de nombreuses inconnues, en particulier à long terme.
Les symptômes du COVID-19 ont varié parmi ceux qui ont été testés positifs : certains n'ont présenté aucun symptôme, tandis que d'autres ont développé une pneumonie grave, évoluant vers une lésion pulmonaire et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et, à plus long terme, une fibrose pulmonaire.
Notamment, les conséquences de la COVID-19 comprennent des effets sur d'autres organes, notamment : le cœur, les reins et le cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la surveillance à distance des symptômes et de la physiologie des patients à l'aide de capteurs portables et de questionnaires disponibles dans le commerce chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Délai: 6 mois
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La faisabilité sera mesurée par le recrutement, le taux de rétention, l'achèvement des données et les taux d'abandon à la fin de l'étude.
(par exemple.
les participants sélectionnés pour l'admissibilité à l'étude et l'inscription ont été documentés.
En outre, les raisons de la non-participation et de l'achèvement de l'étude ont été enregistrées).
Conformité à l'aide des composants du système RADAR-base.
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6 mois
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Acceptabilité du système de surveillance à distance chez les patients atteints de maladie pulmonaire.
Délai: 6 mois
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TAM-FF : mesurer l'impact de la technologie utilisée et évaluer son acceptabilité, son utilisabilité et ses performances.
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6 mois
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Quantification des symptômes à l'aide de divers questionnaires et échelles de symptômes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indiquez les mesures longitudinales des symptômes de santé mentale telles que rapportées par GAD7 et PHQ8 associées aux trois maladies.
Délai: 6 mois
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Impact de la maladie sur l'humeur, le bien-être et la qualité de vie à l'aide de l'évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7) de 0 à 21, et de l'échelle de dépression du Patient Health Questionnaire (PHQ8), hebdomadaire pendant 6 mois.
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6 mois
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La fatigue est le principal symptôme signalé chez les personnes souffrant de "long COVID". Une gamme de modalités d'évaluation de la fatigue est incluse 1) Valeur de la batterie corporelle Garmin et 2) Échelle de gravité de la fatigue (FSS), continue/hebdomadaire respectivement, durée de l'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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L'évaluation de nouveaux tests téléphoniques (tests audio, respiratoires, voir : tests d'application active sans questionnaire) pour la surveillance à distance de la santé respiratoire.
Délai: 6 mois
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L'omniprésence des smartphones offre l'opportunité d'utiliser le téléphone lui-même comme outil de mesure de la santé pour les deux applications.
Les tâches audio actives telles que prononcer des voyelles soutenues ou compter de 1 à 20 fourniront des informations supplémentaires sur la dynamique de la production vocale qui pourrait être affectée par les symptômes des troubles pulmonaires. Tâches de production vocale via le téléphone.
Ces tâches évalueront les changements dans le système respiratoire phonatoire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent une exacerbation dans les critères d'arrêt pour chaque groupe
Délai: 6 mois
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Nombre d'exacerbations qui ont été détectées par i) spirométrie à domicile ii) mesure des résultats rapportés par le patient à l'aide d'un questionnaire mobile iii) données portables (Vivoactive 4).
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6 mois
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Établir si les exacerbations subcliniques peuvent être identifiées chez les patients atteints de fibrose pulmonaire et si les exacerbations peuvent être détectées plus tôt grâce à la surveillance à domicile.
Délai: 6 mois
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Détecter les exacerbations/symptômes, par ex.
changements dans les données portables (par ex.
HR, SpO2, activité) pendant la période d'exacerbation signalée (un algorithme en temps réel sera inclus pour prédire les exacerbations avec les patients notifiés avec l'échelle d'évaluation des exacerbations (ERS) pour confirmer la prédiction au moment ou à proximité du moment de l'événement), détecter une exacerbation avant ou après la période d'exacerbation signalée (par ex.
signal pouvant précéder la prise de conscience par le participant de l'exacerbation/du symptôme), la détection des exacerbations subcliniques chez les patients atteints de fibrose pulmonaire, le suivi des symptômes et des résultats autodéclarés (y compris les précurseurs du signal présymptomatique) et leur fréquence
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fournir des données pour les calculs de puissance pour une étude de suivi.
Délai: 6 mois
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Les calculs de puissance seront centrés sur la compréhension du nombre d'exacerbations en fonction de la taille et de la durée de l'échantillon
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hurst, University College, London
- Directeur d'études: Amos Folarin, King's College London
- Chercheur principal: Joanna Porter, University College, London
- Chaise d'étude: Malik Althobiani, University College, London
- Chaise d'étude: Yatharth Ranjan, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .