Evaluación remota de enfermedades pulmonares e impacto en la salud física y mental (RALPMH)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: University College, London
Este estudio de cohorte tiene como objetivo utilizar la plataforma mHealth basada en RADAR de código abierto para recopilar y analizar conjuntos de datos asociados con la enfermedad pulmonar.
Esto incluirá datos continuos recopilados de dispositivos portátiles (p.
frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria), incluidos oxímetros de pulso, espirómetros, teléfonos móviles, pruebas digitales y cuestionarios de síntomas de teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con diagnóstico de FPI, EPOC y COVID-19.
Los sujetos que se ajusten a los criterios de entrada/exclusión se identificarán en las clínicas de pacientes ambulatorios respiratorios de la UCLH y la RFH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 pacientes con diagnóstico de EPOC
- 20 pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial
- 20 un diagnóstico clínico de COVID-19 (dentro de las 4 a 13 semanas posteriores a la inscripción) que informan síntomas que interfieren con la actividad diaria presentes durante más de 28 días después del inicio de COVID-19
- Uso previo de teléfono móvil
- Disponibilidad para usar dispositivos de monitoreo y completar cuestionarios de estudio.
- Antecedentes de exacerbación (EPOC: 2 o más exacerbaciones en el último año)
Criterio de exclusión:
- Hablante de idioma no inglés
- Falta de capacidad física para participar, p. Insuficiencia cardiaca
- El embarazo
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EPI
La EPI, o fibrosis pulmonar, es una de un espectro de enfermedades fibróticas, asociadas con el envejecimiento, la obesidad, la diabetes y la contaminación, que son responsables del ~45 % de las muertes prematuras en Europa Occidental.
De >90 000 pacientes en el Reino Unido con ILD, ~30 000 tienen fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis pulmonar idiopática, la forma más grave.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad de etiología desconocida que es más frecuente en varones presentándose principalmente en la sexta y séptima década de la vida.
No hay cura y la mediana de supervivencia, solo 3-5 años después del diagnóstico es peor que para muchos tipos de cáncer.
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EPOC
La EPOC es una afección común a largo plazo de los pulmones que generalmente es causada por fumar cigarrillos.
Además de los síntomas diarios y las limitaciones en las actividades, los pacientes son propensos a desarrollar infecciones torácicas denominadas "exacerbaciones".
Las exacerbaciones son un problema importante: desagradables para los pacientes y, a veces, lo suficientemente graves como para provocar el ingreso en el hospital (y, por lo tanto, presiones del Servicio Nacional de Salud) y la muerte.
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COVID-19
La recuperación de COVID19 tiene muchas incógnitas, especialmente a largo plazo.
Los síntomas de COVID-19 han variado entre los que dieron positivo: algunos no mostraron síntomas, mientras que otros desarrollaron neumonía grave, que progresó a lesión pulmonar y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y, a más largo plazo, fibrosis pulmonar.
En particular, las consecuencias de COVID-19 incluyen efectos en otros órganos, incluidos: corazón, riñones y cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de la monitorización remota de los síntomas y la fisiología del paciente utilizando sensores y cuestionarios portátiles disponibles comercialmente en pacientes con enfermedad pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se medirá mediante el reclutamiento, la tasa de retención, la finalización de los datos y las tasas de abandono al final del estudio.
(p.ej.
se documentaron los participantes evaluados para la elegibilidad del estudio y la inscripción.
También se registraron los motivos de no participación y realización del estudio).
Cumplimiento utilizando componentes del sistema basado en RADAR.
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6 meses
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Aceptabilidad del sistema de monitorización remota en pacientes con enfermedad pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
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TAM-FF: Medir el impacto de la tecnología en uso y evaluar su aceptabilidad, usabilidad y desempeño.
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6 meses
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Cuantificación de síntomas mediante diversos cuestionarios y escalas de síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Informe las medidas longitudinales de síntomas de salud mental según lo informado por GAD7 y PHQ8 asociados con las tres enfermedades.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impacto de la enfermedad en el estado de ánimo y el bienestar y la calidad de vida mediante la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 0 a 21, y la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ8), semanalmente durante 6 meses.
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6 meses
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La fatiga es el principal síntoma informado por quienes experimentan un "COVID prolongado". Se incluye una variedad de modalidades para evaluar la fatiga 1) Valor de la batería corporal de Garmin y 2) Escala de gravedad de la fatiga (FSS), continua/semanal respectivamente, duración del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La evaluación de nuevas pruebas basadas en teléfonos (audio, pruebas de respiración, ver: pruebas de aplicaciones activas sin cuestionario) para el control remoto de la salud respiratoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ubicuidad de los teléfonos inteligentes presenta una oportunidad para utilizar el propio teléfono como una herramienta de medición de la salud para ambas aplicaciones.
Las tareas activas de audio, como pronunciar vocales sostenidas o contar del 1 al 20, proporcionarán información adicional sobre la dinámica de producción de voz que podría verse afectada por los síntomas del trastorno pulmonar. Tareas de producción de voz a través del teléfono.
Estas tareas evaluarán el cambio en el sistema respiratorio fonatorio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una exacerbación dentro de los criterios de interrupción para cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de exacerbaciones que se detectaron mediante i) espirometría domiciliaria ii) medida de resultado informada por el paciente mediante un cuestionario móvil iii) datos portátiles (Vivoactive 4).
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6 meses
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Establecer si las exacerbaciones subclínicas se pueden identificar en pacientes con fibrosis pulmonar y si las exacerbaciones se pueden detectar antes con el seguimiento domiciliario.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección de exacerbaciones/síntomas, p.
cambios en los datos portátiles (por ejemplo,
FC, SpO2, actividad) durante el período de exacerbación informado (se incluirá un algoritmo en tiempo real para predecir las exacerbaciones con los pacientes notificados con la escala de calificación de exacerbaciones (ERS) para confirmar la predicción en el momento del evento o cerca de él), detectar la exacerbación antes o después del período informado de exacerbación (p.
señal que puede preceder a la conciencia del participante de la exacerbación/síntoma), detección de exacerbaciones subclínicas en pacientes con fibrosis pulmonar, seguimiento de síntomas y resultados autoinformados (incluida la señal presintomática precursora) y su frecuencia
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar datos para los cálculos de potencia para un estudio de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cálculos de potencia se centrarán en comprender el número de exacerbaciones según el tamaño y la duración de la muestra.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hurst, University College, London
- Director de estudio: Amos Folarin, King's College London
- Investigador principal: Joanna Porter, University College, London
- Silla de estudio: Malik Althobiani, University College, London
- Silla de estudio: Yatharth Ranjan, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .