Zdalna ocena chorób płuc i wpływu na zdrowie fizyczne i psychiczne (RALPMH)
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: University College, London
To badanie kohortowe ma na celu wykorzystanie platformy mHealth opartej na RADAR typu open source do gromadzenia i analizowania zestawów danych związanych z chorobami płuc.
Obejmuje to ciągłe gromadzenie danych z urządzeń do noszenia (np.
tętno, wysycenie tlenem, częstość oddechów), w tym pulsoksymetry, spirometr, telefony komórkowe, testy cyfrowe i kwestionariusze objawów ze smartfonów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem IPF, POChP i COVID-19.
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zidentyfikowane w poradniach chorób układu oddechowego w UCLH i RFH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 pacjentów z rozpoznaniem POChP
- 20 pacjentów z rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc
- 20 z kliniczną diagnozą COVID-19 (w ciągu 4-13 tygodni od rejestracji), którzy albo zgłaszają objawy utrudniające codzienną aktywność, obecne przez ponad 28 dni po wystąpieniu COVID-19
- Wcześniejsze korzystanie z telefonu komórkowego
- Chęć korzystania z urządzeń monitorujących i wypełniania kwestionariuszy badawczych.
- Historia zaostrzeń (POChP: 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatniego roku)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie posługująca się językiem angielskim
- Brak fizycznej możliwości wzięcia udziału m.in. Niewydolność serca
- Ciąża
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ILD
ILD, czyli zwłóknienie płuc, należy do spektrum chorób zwłóknieniowych, związanych ze starzeniem się, otyłością, cukrzycą i zanieczyszczeniem, które są odpowiedzialne za ~45% przedwczesnych zgonów w Europie Zachodniej.
Spośród ponad 90 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii z ILD około 30 000 ma idiopatyczne zwłóknienie płuc, najcięższą postać idiopatycznego zwłóknienia płuc.
idiopatyczne włóknienie płuc jest chorobą o nieznanej etiologii, częściej występującą u mężczyzn, występującą głównie w szóstej i siódmej dekadzie życia.
Nie ma lekarstwa, a mediana przeżycia, zaledwie 3-5 lat po postawieniu diagnozy jest gorsza niż w przypadku wielu nowotworów.
|
|
POChP
POChP to częsta, przewlekła choroba płuc, zwykle spowodowana paleniem papierosów.
Oprócz codziennych objawów i ograniczeń w czynnościach, pacjenci są podatni na rozwój infekcji w klatce piersiowej, zwanych „zaostrzeniami”.
Istotnym problemem są zaostrzenia: nieprzyjemne dla pacjentów, a czasem na tyle poważne, że powodują hospitalizację (a co za tym idzie presję National Health Service) i śmierć.
|
|
COVID-19
Powrót do zdrowia po COVID19 ma wiele niewiadomych, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej.
Objawy COVID-19 były różne u osób z pozytywnym wynikiem testu: niektóre nie wykazywały żadnych objawów, podczas gdy u innych rozwinęło się ciężkie zapalenie płuc, prowadzące do uszkodzenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), aw dłuższej perspektywie do zwłóknienia płuc.
W szczególności konsekwencje COVID-19 obejmują wpływ na inne narządy, w tym: serce, nerki i mózg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zdalnego monitorowania objawów i fizjologii pacjenta za pomocą dostępnych na rynku czujników do noszenia i kwestionariuszy u pacjentów z chorobami płuc.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie rekrutacji, wskaźnika retencji, uzupełnienia danych i wskaźników rezygnacji na koniec badania.
(np.
Udokumentowano uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności do badania i zapisów.
Odnotowywano również przyczyny nieuczestnictwa i zakończenia badania).
Zgodność z wykorzystaniem komponentów systemu bazowego RADAR.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność systemu zdalnego monitorowania pacjentów z chorobami płuc.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TAM-FF: Zmierz wpływ stosowanej technologii i oceń jej akceptowalność, użyteczność i wydajność.
|
6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja objawów za pomocą różnych kwestionariuszy i skal objawowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Podać pomiary podłużnych symptomów zdrowia psychicznego zgodnie z raportami GAD7 i PHQ8 związanymi z trzema chorobami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ choroby na nastrój i samopoczucie oraz jakość życia za pomocą oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) od 0 do 21 oraz skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8), co tydzień przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie jest głównym zgłaszanym objawem osób doświadczających „długiego COVID”. Uwzględniono szereg metod oceny zmęczenia 1) Wartość Garmin Body Battery i 2) Skala ciężkości zmęczenia (FSS), odpowiednio ciągła/tygodniowa, czas trwania badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Ocena nowatorskich testów telefonicznych (Audio, Testy oddechowe patrz: niekwestionariuszowe testy Active App) do zdalnego monitorowania zdrowia układu oddechowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszechobecność smartfonów daje możliwość wykorzystania samego telefonu jako narzędzia do pomiaru zdrowia w obu zastosowaniach.
Aktywne zadania dźwiękowe, takie jak wymawianie przedłużonych samogłosek lub liczenie od 1 do 20, dostarczą dodatkowych informacji na temat dynamiki produkcji głosu, na którą mogą mieć wpływ objawy zaburzeń płuc. Zadania związane z produkcją głosu przez telefon.
Zadania te pozwolą ocenić zmiany w fonacyjnym układzie oddechowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno zaostrzenie w ramach kryteriów zatrzymania dla każdej grupy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń, które wykryto za pomocą i) spirometrii domowej ii) pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjentów za pomocą kwestionariusza mobilnego iii) danych do noszenia (Vivoactive 4).
|
6 miesięcy
|
|
Należy ustalić, czy u pacjentów ze zwłóknieniem płuc można wykryć subkliniczne zaostrzenia oraz czy zaostrzenia można wykryć wcześniej za pomocą monitorowania domowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrywanie zaostrzenia/objawu np.
zmiany w danych do noszenia (np.
HR, SpO2, aktywność) w zgłoszonym okresie zaostrzenia (algorytm czasu rzeczywistego zostanie włączony do przewidywania zaostrzeń u pacjentów powiadomionych za pomocą Skali Oceny Zaostrzeń (ERS) w celu potwierdzenia przewidywania w czasie zdarzenia lub w jego pobliżu), wykrycie zaostrzenia przed lub po zgłaszanym okresie zaostrzenia (np.
sygnał, który może poprzedzać uświadomienie sobie przez uczestnika zaostrzenia/objawu), wykrywanie subklinicznych zaostrzeń u pacjentów ze zwłóknieniem płuc, śledzenie zgłaszanych przez pacjenta objawów i wyników (w tym sygnałów poprzedzających objawy przedobjawowe) oraz ich częstości
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarcz dane do obliczeń mocy do dalszych badań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczenia mocy będą koncentrować się na zrozumieniu liczby zaostrzeń w zależności od wielkości próby i czasu trwania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Hurst, University College, London
- Dyrektor Studium: Amos Folarin, King's College London
- Główny śledczy: Joanna Porter, University College, London
- Krzesło do nauki: Malik Althobiani, University College, London
- Krzesło do nauki: Yatharth Ranjan, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .