폐 질환의 원격 평가 및 신체 및 정신 건강에 미치는 영향 (RALPMH)
2022년 11월 18일 업데이트: University College, London
이 코호트 연구는 오픈 소스 RADAR 기반 mHealth 플랫폼을 사용하여 폐 질환과 관련된 데이터 세트를 수집하고 분석하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 웨어러블 기기(예:
맥박산소측정기, 폐활량계, 휴대전화, 디지털 테스트, 스마트폰 증상 설문지를 포함한 심박수, 산소포화도, 호흡수).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- University College London Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IPF, COPD 및 COVID-19 진단을 받은 피험자.
포함/제외 기준에 맞는 피험자는 UCLH 및 RFH의 호흡기 외래 환자 클리닉에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 환자 20명
- 간질성폐질환 진단을 받은 환자 20명
- 20 COVID-19의 임상 진단(등록 후 4-13주 이내)으로 COVID-19 발병 후 28일 이상 지속되어 일상적인 활동을 방해하는 증상을 보고한 사람
- 이전 휴대폰 사용
- 모니터링 장치 및 완전한 연구 설문지를 사용하려는 의지.
- 악화 병력(COPD: 지난 1년 동안 2회 이상의 악화)
제외 기준:
- 비영어권 스피커
- 참여할 신체적 능력 부족 예. 심장 마비
- 임신
- 동의 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ILD
ILD 또는 폐 섬유증은 노화, 비만, 당뇨병 및 오염과 관련된 다양한 섬유성 질병 중 하나이며 서유럽에서 조기 사망의 ~45%를 담당합니다.
영국의 ILD 환자 90,000명 이상 중 약 30,000명이 특발성 폐 섬유증, 가장 심각한 형태인 특발성 폐 섬유증을 앓고 있습니다.
특발성 폐섬유증은 주로 생후 60대와 70대에 나타나는 남성에서 더 흔한 원인 불명의 질병입니다.
치료법과 평균 생존 기간은 없으며 진단 후 3-5년이 많은 암보다 더 나쁩니다.
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COPD
COPD는 일반적으로 담배 흡연으로 인해 발생하는 일반적이고 장기적인 폐 질환입니다.
일상적인 증상과 활동 제한 외에도 환자는 '악화'라고 하는 흉부 감염에 걸리기 쉽습니다.
악화는 중요한 문제입니다. 환자에게 불쾌하고 때로는 병원 입원(따라서 국립 보건 서비스의 압력)과 사망을 유발할 정도로 심각합니다.
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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
COVID19로부터의 회복에는 특히 장기적으로 알 수 없는 것이 많습니다.
COVID-19의 증상은 양성 반응을 보인 사람들 사이에서 다양했습니다. 일부는 증상이 나타나지 않았지만 다른 일부는 심각한 폐렴이 발생하여 폐 손상 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 장기적으로 폐 섬유증으로 진행되었습니다.
특히 COVID-19의 결과에는 심장, 신장 및 뇌를 포함한 다른 장기에 대한 영향이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 질환 환자의 상용 웨어러블 센서 및 설문지를 사용하여 환자 증상 및 생리학의 원격 모니터링 가능성.
기간: 6 개월
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타당성은 모집, 유지율, 데이터 완료 및 연구 종료 시 탈락률로 측정됩니다.
(예.
연구 적격성 및 등록에 대해 스크리닝된 참가자를 문서화하였다.
또한 불참 사유 및 연구 종료 사유를 기록하였다.)
RADAR 기반 시스템의 구성 요소를 사용하여 규정 준수.
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6 개월
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폐 질환 환자의 원격 모니터링 시스템 수용 가능성.
기간: 6 개월
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TAM-FF: 사용 중인 기술의 영향을 측정하고 수용 가능성, 유용성 및 성능을 평가합니다.
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6 개월
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다양한 증상 설문지 및 척도를 사용한 증상의 정량화.
기간: 6 개월
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6 개월
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세 가지 질병과 관련된 GAD7 및 PHQ8에 의해 보고된 세로 정신 건강 증상 측정을 보고합니다.
기간: 6 개월
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0에서 21까지의 일반화 불안 장애 평가(GAD-7) 및 환자 건강 설문지(PHQ8)의 우울증 척도를 사용하여 6개월 동안 매주 질병이 기분, 웰빙 및 삶의 질에 미치는 영향.
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6 개월
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피로는 "긴 COVID"를 경험하는 사람들에게 보고된 주요 증상입니다. 피로를 평가하기 위한 다양한 양식이 포함됩니다. 1) Garmin Body Battery 값 및 2) Fatigue Severity Scale(FSS), 각각 연속/주간, 연구 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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호흡기 건강의 원격 모니터링을 위한 새로운 전화 기반 테스트(오디오, 호흡 테스트 참조: 비설문지 활성 앱 테스트) 평가.
기간: 6 개월
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스마트폰의 보편화는 두 가지 애플리케이션을 위한 건강 측정 도구로 전화기 자체를 사용할 수 있는 기회를 제공합니다.
지속적인 모음을 발음하거나 1에서 20까지 세는 것과 같은 능동적인 오디오 작업은 폐 장애 증상의 영향을 받을 수 있는 음성 생성 역학에 대한 추가 정보를 제공합니다.전화를 통한 음성 생성 작업.
이 작업은 음성 호흡 시스템의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 중지 기준 내에서 한 번의 악화를 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
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I) 가정 기반 폐활량계 ii) 모바일 설문지를 사용한 환자 보고 결과 측정 iii) 웨어러블 데이터(Vivoactive 4)에 의해 감지된 악화의 수.
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6 개월
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폐 섬유증 환자에서 무증상 악화를 확인할 수 있는지 여부와 가정 모니터링을 통해 악화를 조기에 감지할 수 있는지 여부를 설정합니다.
기간: 6 개월
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악화/증상 감지 예.
웨어러블 데이터의 변화(예:
HR, SpO2, 활동) 보고된 악화 기간 동안(실시간 알고리즘이 악화를 예측하기 위해 악화 등급 척도(ERS)로 통지된 환자와 함께 악화를 예측하여 사건 발생 시점 또는 그와 가까운 시점에 예측을 확인합니다), 보고된 악화 기간 이전 또는 이후에 악화 감지(예:
악화/증상에 대한 참여자의 인식에 선행할 수 있는 신호), 폐 섬유증 환자의 무증상 악화 감지, 자가 보고 증상 및 결과(전구체 전증상 신호 포함) 및 빈도 추적
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 연구를 위한 검정력 계산을 위한 데이터를 제공합니다.
기간: 6 개월
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검정력 계산은 샘플 크기 및 기간에 따른 악화 횟수 이해를 중심으로 이루어집니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hurst, University College, London
- 연구 책임자: Amos Folarin, King's College London
- 수석 연구원: Joanna Porter, University College, London
- 연구 의자: Malik Althobiani, University College, London
- 연구 의자: Yatharth Ranjan, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한