- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630599
Fjernvurdering av lungesykdom og innvirkning på fysisk og mental helse (RALPMH)
18. november 2022 oppdatert av: University College, London
Denne kohortstudien tar sikte på å bruke den åpne kildekode RADAR-baserte mHealth-plattformen for å samle inn og analysere datasett assosiert med lungesykdom.
Dette vil inkludere kontinuerlig data samlet inn fra bærbare enheter (f.eks.
hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens), inkludert pulsoksymetre, spirometer, mobiltelefoner, digitale tester og smarttelefonspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diagnosen IPF, KOLS og COVID-19.
Emner som passer inn/eksklusjonskriteriene vil bli identifisert fra respirasjonspoliklinikkene ved UCLH og RFH
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 pasienter med diagnosen KOLS
- 20 pasienter med diagnosen interstitiell lungesykdom
- 20 en klinisk diagnose av covid-19 (innen 4–13 uker etter påmelding) som enten og rapporterer symptomer som forstyrrer daglig aktivitet tilstede i mer enn 28 dager etter utbruddet av covid-19
- Tidligere bruk av mobiltelefon
- Vilje til å bruke overvåkingsutstyr og fylle ut spørreskjemaer.
- Eksacerbasjonshistorie (KOLS: 2 eller flere eksacerbasjoner siste 1 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelskspråklig høyttaler
- Mangel på fysisk evne til å delta f.eks. Hjertefeil
- Svangerskap
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ILD
ILD, eller lungefibrose, er en av et spekter av fibrotiske sykdommer, assosiert med aldring, fedme, diabetes og forurensning, som er ansvarlige for ~45 % av for tidlige dødsfall i Vest-Europa.
Av >90 000 pasienter i Storbritannia med ILD, har ~30 000 idiopatisk lungefibrose, idiopatisk lungefibrose, den mest alvorlige formen.
idiopatisk lungefibrose er en sykdom med ukjent etiologi som er hyppigere hos menn, hovedsakelig i det sjette og syvende tiåret av livet.
Det er ingen kur og median overlevelse, bare 3-5 år etter diagnosen er verre enn for mange kreftformer.
|
KOLS
KOLS er en vanlig, langvarig tilstand i lungene som vanligvis er forårsaket av sigarettrøyking.
I tillegg til daglige symptomer og begrensninger i aktiviteter, er pasienter utsatt for å utvikle brystinfeksjoner kalt "eksaserbasjoner".
Eksacerbasjoner er et betydelig problem: ubehagelig for pasienter, og noen ganger alvorlig nok til å forårsake sykehusinnleggelse (og derfor press fra National Health Service) og død.
|
Covid-19
Gjenoppretting fra COVID19 har mange ukjente, spesielt på lang sikt.
Symptomer på COVID-19 har variert blant de som har testet positivt: noen har ikke vist noen symptomer, mens andre har utviklet alvorlig lungebetennelse, utviklet seg til lungeskade og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og, på lengre sikt, lungefibrose.
Spesielt inkluderer konsekvensene av COVID-19 effekter på andre organer, inkludert: hjerte, nyrer og hjerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarheten av fjernovervåking av pasientsymptomer og fysiologi ved bruk av kommersielt tilgjengelige bærbare sensorer og spørreskjemaer hos pasienter med lungesykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering, oppbevaringsgrad, fullføring av data og frafallsrater ved slutten av studien.
(f.eks.
deltakere screenet for studiekvalifikasjon og påmelding ble dokumentert.
Også grunner for manglende deltakelse og fullføring av studien ble registrert).
Samsvar ved bruk av komponenter i RADAR-basesystemet.
|
6 måneder
|
Akseptabilitet av fjernovervåkingssystem hos pasienter med lungesykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
TAM-FF: Mål virkningen av teknologien som brukes og evaluer dens akseptabilitet, brukervennlighet og ytelse.
|
6 måneder
|
Kvantifisering av symptomer ved hjelp av ulike symptomspørreskjemaer og skalaer.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Rapporter longitudinelle mål for psykiske helsesymptomer som rapportert av GAD7 og PHQ8 assosiert med de tre sykdommene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdommens innvirkning på humør og velvære og livskvalitet ved bruk av generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) fra 0 til 21, og depresjonsskala fra pasienthelseskjemaet (PHQ8), ukentlig i 6 måneder.
|
6 måneder
|
Tretthet er det viktigste rapporterte symptomet for de som opplever "lang COVID". En rekke modaliteter for å evaluere fatigue er inkludert 1) Garmin Body Battery-verdi og 2) Fatigue Severity Scale (FSS), henholdsvis kontinuerlig/ukentlig, varighet av studiet
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Vurderingen av nye telefonbaserte tester (lyd, pustetester se: Active App-tester uten spørreskjema) for fjernovervåking av respiratorisk helse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utbredelsen av smarttelefoner gir en mulighet til å bruke selve telefonen som et helsemålingsverktøy for begge applikasjonene.
Aktive lydoppgaver som å uttale vedvarende vokaler eller telle fra 1 til 20 vil gi tilleggsinformasjon om stemmeproduksjonsdynamikk som kan påvirkes av symptomer på lungesykdom. Stemmeproduksjonsoppgaver via telefonen.
Disse oppgavene vil vurdere endring i det fonatoriske respirasjonssystemet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplever én forverring innenfor stoppkriteriene for hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall eksacerbasjoner som ble oppdaget ved i) hjemmebasert spirometri ii) pasientrapportert utfallsmål ved bruk av mobilt spørreskjema iii) bærbare data (Vivoactive 4).
|
6 måneder
|
Fastslå om subkliniske eksaserbasjoner kan identifiseres hos pasienter med lungefibrose, og om forverringer kan oppdages tidligere med hjemmeovervåking.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppdage forverring/symptom f.eks.
endringer i bærbare data (f.eks.
HR, SpO2, Activity) i løpet av den rapporterte perioden med forverring (En sanntidsalgoritme vil bli inkludert for å forutsi eksacerbasjoner med pasienter som er varslet med Exacerbation Rating Scale (ERS) for å bekrefte prediksjonen på eller nær tidspunktet for hendelsen), oppdage forverring før eller etter den rapporterte perioden med eksacerbasjon (f.eks.
signal som kan gå før deltakerens bevissthet om forverringen/symptomet), oppdage subkliniske forverringer hos pasienter med lungefibrose, spore selvrapporterte symptomer og utfall (inkludert prekursorers presymptomatiske signal) og deres frekvens
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppgi data for effektberegninger for en oppfølgingsstudie.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektberegninger vil være sentrert rundt å forstå antall eksaserbasjoner i henhold til prøvestørrelse og varighet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hurst, University College, London
- Studieleder: Amos Folarin, King's College London
- Hovedetterforsker: Joanna Porter, University College, London
- Studiestol: Malik Althobiani, University College, London
- Studiestol: Yatharth Ranjan, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater