Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernvurdering av lungesykdom og innvirkning på fysisk og mental helse (RALPMH)

18. november 2022 oppdatert av: University College, London
Denne kohortstudien tar sikte på å bruke den åpne kildekode RADAR-baserte mHealth-plattformen for å samle inn og analysere datasett assosiert med lungesykdom. Dette vil inkludere kontinuerlig data samlet inn fra bærbare enheter (f.eks. hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens), inkludert pulsoksymetre, spirometer, mobiltelefoner, digitale tester og smarttelefonspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnosen IPF, KOLS og COVID-19. Emner som passer inn/eksklusjonskriteriene vil bli identifisert fra respirasjonspoliklinikkene ved UCLH og RFH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 pasienter med diagnosen KOLS
  • 20 pasienter med diagnosen interstitiell lungesykdom
  • 20 en klinisk diagnose av covid-19 (innen 4–13 uker etter påmelding) som enten og rapporterer symptomer som forstyrrer daglig aktivitet tilstede i mer enn 28 dager etter utbruddet av covid-19
  • Tidligere bruk av mobiltelefon
  • Vilje til å bruke overvåkingsutstyr og fylle ut spørreskjemaer.
  • Eksacerbasjonshistorie (KOLS: 2 eller flere eksacerbasjoner siste 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelskspråklig høyttaler
  • Mangel på fysisk evne til å delta f.eks. Hjertefeil
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ILD
ILD, eller lungefibrose, er en av et spekter av fibrotiske sykdommer, assosiert med aldring, fedme, diabetes og forurensning, som er ansvarlige for ~45 % av for tidlige dødsfall i Vest-Europa. Av >90 000 pasienter i Storbritannia med ILD, har ~30 000 idiopatisk lungefibrose, idiopatisk lungefibrose, den mest alvorlige formen. idiopatisk lungefibrose er en sykdom med ukjent etiologi som er hyppigere hos menn, hovedsakelig i det sjette og syvende tiåret av livet. Det er ingen kur og median overlevelse, bare 3-5 år etter diagnosen er verre enn for mange kreftformer.
KOLS
KOLS er en vanlig, langvarig tilstand i lungene som vanligvis er forårsaket av sigarettrøyking. I tillegg til daglige symptomer og begrensninger i aktiviteter, er pasienter utsatt for å utvikle brystinfeksjoner kalt "eksaserbasjoner". Eksacerbasjoner er et betydelig problem: ubehagelig for pasienter, og noen ganger alvorlig nok til å forårsake sykehusinnleggelse (og derfor press fra National Health Service) og død.
Covid-19
Gjenoppretting fra COVID19 har mange ukjente, spesielt på lang sikt. Symptomer på COVID-19 har variert blant de som har testet positivt: noen har ikke vist noen symptomer, mens andre har utviklet alvorlig lungebetennelse, utviklet seg til lungeskade og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og, på lengre sikt, lungefibrose. Spesielt inkluderer konsekvensene av COVID-19 effekter på andre organer, inkludert: hjerte, nyrer og hjerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av fjernovervåking av pasientsymptomer og fysiologi ved bruk av kommersielt tilgjengelige bærbare sensorer og spørreskjemaer hos pasienter med lungesykdom.
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering, oppbevaringsgrad, fullføring av data og frafallsrater ved slutten av studien. (f.eks. deltakere screenet for studiekvalifikasjon og påmelding ble dokumentert. Også grunner for manglende deltakelse og fullføring av studien ble registrert). Samsvar ved bruk av komponenter i RADAR-basesystemet.
6 måneder
Akseptabilitet av fjernovervåkingssystem hos pasienter med lungesykdom.
Tidsramme: 6 måneder
TAM-FF: Mål virkningen av teknologien som brukes og evaluer dens akseptabilitet, brukervennlighet og ytelse.
6 måneder
Kvantifisering av symptomer ved hjelp av ulike symptomspørreskjemaer og skalaer.
Tidsramme: 6 måneder
  1. Epworth Sleepiness Scale (Brukes til å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSA).
  2. STOPBang Questionnaire (Brukes til å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSA).)
  3. MRC Breathlessness (dyspnéskala som evaluerer effekten av åndenød på daglig aktivitet)
  4. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Spørreskjema for søvnscoring
  6. Visual Analogue Scale (VAS) Hoste
6 måneder
Rapporter longitudinelle mål for psykiske helsesymptomer som rapportert av GAD7 og PHQ8 assosiert med de tre sykdommene.
Tidsramme: 6 måneder
Sykdommens innvirkning på humør og velvære og livskvalitet ved bruk av generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) fra 0 til 21, og depresjonsskala fra pasienthelseskjemaet (PHQ8), ukentlig i 6 måneder.
6 måneder
Tretthet er det viktigste rapporterte symptomet for de som opplever "lang COVID". En rekke modaliteter for å evaluere fatigue er inkludert 1) Garmin Body Battery-verdi og 2) Fatigue Severity Scale (FSS), henholdsvis kontinuerlig/ukentlig, varighet av studiet
Tidsramme: 6 måneder
  1. Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-elements spørreskjema som brukes til å måle tretthet hos personer med kroniske sykdommer.
  2. Garmin Body Battery verdi fra den bærbare (Garmin, Vivoactive 4). Den bruker aktivitet, hjertefrekvens og stress for å beregne deltakerenergien.
6 måneder
Vurderingen av nye telefonbaserte tester (lyd, pustetester se: Active App-tester uten spørreskjema) for fjernovervåking av respiratorisk helse.
Tidsramme: 6 måneder
Utbredelsen av smarttelefoner gir en mulighet til å bruke selve telefonen som et helsemålingsverktøy for begge applikasjonene. Aktive lydoppgaver som å uttale vedvarende vokaler eller telle fra 1 til 20 vil gi tilleggsinformasjon om stemmeproduksjonsdynamikk som kan påvirkes av symptomer på lungesykdom. Stemmeproduksjonsoppgaver via telefonen. Disse oppgavene vil vurdere endring i det fonatoriske respirasjonssystemet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever én forverring innenfor stoppkriteriene for hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Antall eksacerbasjoner som ble oppdaget ved i) hjemmebasert spirometri ii) pasientrapportert utfallsmål ved bruk av mobilt spørreskjema iii) bærbare data (Vivoactive 4).
6 måneder
Fastslå om subkliniske eksaserbasjoner kan identifiseres hos pasienter med lungefibrose, og om forverringer kan oppdages tidligere med hjemmeovervåking.
Tidsramme: 6 måneder
Oppdage forverring/symptom f.eks. endringer i bærbare data (f.eks. HR, SpO2, Activity) i løpet av den rapporterte perioden med forverring (En sanntidsalgoritme vil bli inkludert for å forutsi eksacerbasjoner med pasienter som er varslet med Exacerbation Rating Scale (ERS) for å bekrefte prediksjonen på eller nær tidspunktet for hendelsen), oppdage forverring før eller etter den rapporterte perioden med eksacerbasjon (f.eks. signal som kan gå før deltakerens bevissthet om forverringen/symptomet), oppdage subkliniske forverringer hos pasienter med lungefibrose, spore selvrapporterte symptomer og utfall (inkludert prekursorers presymptomatiske signal) og deres frekvens
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgi data for effektberegninger for en oppfølgingsstudie.
Tidsramme: 6 måneder
Effektberegninger vil være sentrert rundt å forstå antall eksaserbasjoner i henhold til prøvestørrelse og varighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hurst, University College, London
  • Studieleder: Amos Folarin, King's College London
  • Hovedetterforsker: Joanna Porter, University College, London
  • Studiestol: Malik Althobiani, University College, London
  • Studiestol: Yatharth Ranjan, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere