Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové hodnocení plicního onemocnění a dopadu na fyzické a duševní zdraví (RALPMH)

18. listopadu 2022 aktualizováno: University College, London
Tato kohortová studie si klade za cíl využít open source platformu mHealth na bázi RADAR ke sběru a analýze datových souborů spojených s plicními chorobami. To bude zahrnovat průběžná data shromažďovaná z nositelných zařízení (např. srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence), včetně pulzních oxymetrů, spirometrů, mobilních telefonů, digitálních testů a dotazníků příznaků chytrých telefonů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou IPF, CHOPN a COVID-19. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou identifikovány z respiračních ambulancí na UCLH a RFH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 pacientů s diagnózou CHOPN
  • 20 pacientů s diagnózou intersticiální plicní choroby
  • 20 s klinickou diagnózou COVID-19 (do 4–13 týdnů od zařazení), kteří buď hlásí symptomy narušující každodenní aktivitu přítomné déle než 28 dní po nástupu COVID-19
  • Předchozí použití mobilního telefonu
  • Ochota používat monitorovací zařízení a vyplňovat studijní dotazníky.
  • Anamnéza exacerbace (CHOPN: 2 nebo více exacerbací za poslední 1 rok)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglický mluvčí
  • Nedostatek fyzických schopností zúčastnit se např. Srdeční selhání
  • Těhotenství
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ILD
ILD neboli plicní fibróza je jedním ze spektra fibrotických onemocnění spojených se stárnutím, obezitou, cukrovkou a znečištěním životního prostředí, které jsou zodpovědné za ~45 % předčasných úmrtí v západní Evropě. Z > 90 000 pacientů ve Spojeném království s intersticiální plicní chorobou má ~ 30 000 idiopatickou plicní fibrózu, idiopatickou plicní fibrózu, nejzávažnější formu. idiopatická plicní fibróza je onemocnění neznámé etiologie, které je častější u mužů projevující se především v šesté a sedmé dekádě života. Neexistuje žádná léčba a medián přežití, pouhých 3-5 let po diagnóze je horší než u mnoha druhů rakoviny.
COPD
COPD je běžný, dlouhodobý stav plic, který je obvykle způsoben kouřením cigaret. Kromě každodenních příznaků a omezení v aktivitách jsou pacienti náchylní k rozvoji infekcí hrudníku nazývaných „exacerbace“. Exacerbace jsou významným problémem: pro pacienty nepříjemné a někdy natolik závažné, že způsobí přijetí do nemocnice (a tedy tlaky Národní zdravotní služby) a smrt.
COVID-19
Zotavení z COVID19 má mnoho neznámých, zejména z dlouhodobého hlediska. Příznaky COVID-19 se u těch, kteří byli pozitivně testováni, lišili: někteří nevykazovali žádné příznaky, zatímco jiní vyvinuli těžký zápal plic, progredující do poškození plic a syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a z dlouhodobého hlediska plicní fibrózu. Důsledky COVID-19 zahrnují zejména účinky na další orgány včetně: srdce, ledvin a mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vzdáleného monitorování symptomů a fyziologie pacientů pomocí komerčně dostupných nositelných senzorů a dotazníků u pacientů s plicním onemocněním.
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena náborem, mírou udržení, dokončením dat a mírou opuštění studie na konci studie. (např. účastníci, kteří byli prověřeni z hlediska způsobilosti ke studiu a zápisu, byly zdokumentovány. Rovněž byly zaznamenány důvody neúčasti a ukončení studie). Vyhovění pomocí komponentů systému RADAR-base.
6 měsíců
Přijatelnost vzdáleného monitorovacího systému u pacientů s plicním onemocněním.
Časové okno: 6 měsíců
TAM-FF: Změřte dopad používané technologie a vyhodnoťte její přijatelnost, použitelnost a výkon.
6 měsíců
Kvantifikace symptomů pomocí různých symptomových dotazníků a škál.
Časové okno: 6 měsíců
  1. Epworthova škála ospalosti (používá se k diagnostice obstrukční spánkové apnoe (OSA).
  2. Dotazník STOPBang (používá se k diagnostice obstrukční spánkové apnoe (OSA).)
  3. MRC Breathness (stupnice dušnosti, která hodnotí vliv dušnosti na denní aktivitu)
  4. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  5. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Dotazník pro hodnocení spánku
  6. Vizuální analogová stupnice (VAS) Kašel
6 měsíců
Uveďte měření longitudinálních symptomů duševního zdraví, jak je uvádí GAD7 a PHQ8 spojené s těmito třemi nemocemi.
Časové okno: 6 měsíců
Vliv nemoci na náladu a pohodu a kvalitu života pomocí generalizovaného hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7) od 0 do 21 a škály deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ8), týdně po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Únava je hlavním hlášeným příznakem u těch, kteří prožívají „dlouhou COVID“. Je zahrnuta řada modalit pro hodnocení únavy 1) Hodnota tělesné baterie Garmin a 2) Stupnice závažnosti únavy (FSS), kontinuální/týdenní, délka studie
Časové okno: 6 měsíců
  1. Škála závažnosti únavy (FSS) je 9-položkový dotazník používaný k měření únavy u lidí s chronickými chorobami.
  2. Hodnota Garmin Body Battery z nositelného zařízení (Garmin, Vivoactive 4). K odhadu energie účastníků využívá aktivitu, srdeční frekvenci a stres.
6 měsíců
Posouzení nových testů založených na telefonu (Audio, Dechové testy viz: Testy aktivních aplikací bez dotazníku) pro vzdálené monitorování zdraví dýchacích cest.
Časové okno: 6 měsíců
Všudypřítomnost chytrých telefonů představuje možnost využít samotný telefon jako nástroj pro měření zdraví pro obě aplikace. Aktivní zvukové úlohy, jako je vyslovování trvalých samohlásek nebo počítání od 1 do 20, poskytnou další informace o dynamice tvorby hlasu, která může být ovlivněna symptomy plicní poruchy. Úlohy hlasové produkce prostřednictvím telefonu. Tyto úkoly posoudí změnu ve fonatorním dýchacím systému
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí jednu exacerbaci v rámci kritérií pro zastavení pro každou skupinu
Časové okno: 6 měsíců
Počet exacerbací, které byly detekovány i) domácí spirometrií ii) měřením výsledků hlášeným pacientem pomocí mobilního dotazníku iii) nositelnými daty (Vivoactive 4).
6 měsíců
Zjistěte, zda lze u pacientů s plicní fibrózou identifikovat subklinické exacerbace a zda lze exacerbace detekovat dříve pomocí domácího sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Detekce exacerbace/příznaku např. změny nositelných dat (např. HR, SpO2, Activity) během hlášeného období exacerbace (bude zahrnut algoritmus v reálném čase pro předpovídání exacerbací u pacientů, kteří byli informováni pomocí stupnice Exacerbation Rating Scale (ERS), aby se potvrdila předpověď v době události nebo těsně před ní), zjištění exacerbace před nebo po uvedeném období exacerbace (např. signál, který může předcházet informovanosti účastníka o exacerbaci/příznaku), zjišťování subklinických exacerbací u pacientů s plicní fibrózou, sledování symptomů a výsledků (včetně prekurzorového presymptomatického signálu) a jejich frekvence
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytněte data pro výpočty výkonu pro následnou studii.
Časové okno: 6 měsíců
Výpočty výkonu budou zaměřeny na pochopení počtu exacerbací podle velikosti vzorku a trvání
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hurst, University College, London
  • Ředitel studie: Amos Folarin, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Porter, University College, London
  • Studijní židle: Malik Althobiani, University College, London
  • Studijní židle: Yatharth Ranjan, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit