- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05630599
Dálkové hodnocení plicního onemocnění a dopadu na fyzické a duševní zdraví (RALPMH)
18. listopadu 2022 aktualizováno: University College, London
Tato kohortová studie si klade za cíl využít open source platformu mHealth na bázi RADAR ke sběru a analýze datových souborů spojených s plicními chorobami.
To bude zahrnovat průběžná data shromažďovaná z nositelných zařízení (např.
srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence), včetně pulzních oxymetrů, spirometrů, mobilních telefonů, digitálních testů a dotazníků příznaků chytrých telefonů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou IPF, CHOPN a COVID-19.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou identifikovány z respiračních ambulancí na UCLH a RFH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 pacientů s diagnózou CHOPN
- 20 pacientů s diagnózou intersticiální plicní choroby
- 20 s klinickou diagnózou COVID-19 (do 4–13 týdnů od zařazení), kteří buď hlásí symptomy narušující každodenní aktivitu přítomné déle než 28 dní po nástupu COVID-19
- Předchozí použití mobilního telefonu
- Ochota používat monitorovací zařízení a vyplňovat studijní dotazníky.
- Anamnéza exacerbace (CHOPN: 2 nebo více exacerbací za poslední 1 rok)
Kritéria vyloučení:
- Neanglický mluvčí
- Nedostatek fyzických schopností zúčastnit se např. Srdeční selhání
- Těhotenství
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ILD
ILD neboli plicní fibróza je jedním ze spektra fibrotických onemocnění spojených se stárnutím, obezitou, cukrovkou a znečištěním životního prostředí, které jsou zodpovědné za ~45 % předčasných úmrtí v západní Evropě.
Z > 90 000 pacientů ve Spojeném království s intersticiální plicní chorobou má ~ 30 000 idiopatickou plicní fibrózu, idiopatickou plicní fibrózu, nejzávažnější formu.
idiopatická plicní fibróza je onemocnění neznámé etiologie, které je častější u mužů projevující se především v šesté a sedmé dekádě života.
Neexistuje žádná léčba a medián přežití, pouhých 3-5 let po diagnóze je horší než u mnoha druhů rakoviny.
|
COPD
COPD je běžný, dlouhodobý stav plic, který je obvykle způsoben kouřením cigaret.
Kromě každodenních příznaků a omezení v aktivitách jsou pacienti náchylní k rozvoji infekcí hrudníku nazývaných „exacerbace“.
Exacerbace jsou významným problémem: pro pacienty nepříjemné a někdy natolik závažné, že způsobí přijetí do nemocnice (a tedy tlaky Národní zdravotní služby) a smrt.
|
COVID-19
Zotavení z COVID19 má mnoho neznámých, zejména z dlouhodobého hlediska.
Příznaky COVID-19 se u těch, kteří byli pozitivně testováni, lišili: někteří nevykazovali žádné příznaky, zatímco jiní vyvinuli těžký zápal plic, progredující do poškození plic a syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a z dlouhodobého hlediska plicní fibrózu.
Důsledky COVID-19 zahrnují zejména účinky na další orgány včetně: srdce, ledvin a mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost vzdáleného monitorování symptomů a fyziologie pacientů pomocí komerčně dostupných nositelných senzorů a dotazníků u pacientů s plicním onemocněním.
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude měřena náborem, mírou udržení, dokončením dat a mírou opuštění studie na konci studie.
(např.
účastníci, kteří byli prověřeni z hlediska způsobilosti ke studiu a zápisu, byly zdokumentovány.
Rovněž byly zaznamenány důvody neúčasti a ukončení studie).
Vyhovění pomocí komponentů systému RADAR-base.
|
6 měsíců
|
Přijatelnost vzdáleného monitorovacího systému u pacientů s plicním onemocněním.
Časové okno: 6 měsíců
|
TAM-FF: Změřte dopad používané technologie a vyhodnoťte její přijatelnost, použitelnost a výkon.
|
6 měsíců
|
Kvantifikace symptomů pomocí různých symptomových dotazníků a škál.
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Uveďte měření longitudinálních symptomů duševního zdraví, jak je uvádí GAD7 a PHQ8 spojené s těmito třemi nemocemi.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv nemoci na náladu a pohodu a kvalitu života pomocí generalizovaného hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7) od 0 do 21 a škály deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ8), týdně po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Únava je hlavním hlášeným příznakem u těch, kteří prožívají „dlouhou COVID“. Je zahrnuta řada modalit pro hodnocení únavy 1) Hodnota tělesné baterie Garmin a 2) Stupnice závažnosti únavy (FSS), kontinuální/týdenní, délka studie
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Posouzení nových testů založených na telefonu (Audio, Dechové testy viz: Testy aktivních aplikací bez dotazníku) pro vzdálené monitorování zdraví dýchacích cest.
Časové okno: 6 měsíců
|
Všudypřítomnost chytrých telefonů představuje možnost využít samotný telefon jako nástroj pro měření zdraví pro obě aplikace.
Aktivní zvukové úlohy, jako je vyslovování trvalých samohlásek nebo počítání od 1 do 20, poskytnou další informace o dynamice tvorby hlasu, která může být ovlivněna symptomy plicní poruchy. Úlohy hlasové produkce prostřednictvím telefonu.
Tyto úkoly posoudí změnu ve fonatorním dýchacím systému
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zažijí jednu exacerbaci v rámci kritérií pro zastavení pro každou skupinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet exacerbací, které byly detekovány i) domácí spirometrií ii) měřením výsledků hlášeným pacientem pomocí mobilního dotazníku iii) nositelnými daty (Vivoactive 4).
|
6 měsíců
|
Zjistěte, zda lze u pacientů s plicní fibrózou identifikovat subklinické exacerbace a zda lze exacerbace detekovat dříve pomocí domácího sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce exacerbace/příznaku např.
změny nositelných dat (např.
HR, SpO2, Activity) během hlášeného období exacerbace (bude zahrnut algoritmus v reálném čase pro předpovídání exacerbací u pacientů, kteří byli informováni pomocí stupnice Exacerbation Rating Scale (ERS), aby se potvrdila předpověď v době události nebo těsně před ní), zjištění exacerbace před nebo po uvedeném období exacerbace (např.
signál, který může předcházet informovanosti účastníka o exacerbaci/příznaku), zjišťování subklinických exacerbací u pacientů s plicní fibrózou, sledování symptomů a výsledků (včetně prekurzorového presymptomatického signálu) a jejich frekvence
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poskytněte data pro výpočty výkonu pro následnou studii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočty výkonu budou zaměřeny na pochopení počtu exacerbací podle velikosti vzorku a trvání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hurst, University College, London
- Ředitel studie: Amos Folarin, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Porter, University College, London
- Studijní židle: Malik Althobiani, University College, London
- Studijní židle: Yatharth Ranjan, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno