Valutazione remota delle malattie polmonari e impatto sulla salute fisica e mentale (RALPMH)
18 novembre 2022 aggiornato da: University College, London
Questo studio di coorte mira a utilizzare la piattaforma mHealth open source basata su RADAR per raccogliere e analizzare i set di dati associati alle malattie polmonari.
Ciò includerà dati continui raccolti da dispositivi indossabili (ad es.
frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), inclusi pulsossimetri, spirometro, telefoni cellulari, test digitali e questionari sui sintomi degli smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University College London Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diagnosi di IPF, BPCO e COVID-19.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno identificati dalle cliniche ambulatoriali respiratorie presso l'UCLH e RFH
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 pazienti con diagnosi di BPCO
- 20 pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale
- 20 una diagnosi clinica di COVID-19 (entro 4-13 settimane dall'arruolamento) che riportano sintomi che interferiscono con l'attività quotidiana presenti per più di 28 giorni dopo l'insorgenza di COVID-19
- Uso precedente del telefono cellulare
- Disponibilità a utilizzare dispositivi di monitoraggio e compilare questionari di studio.
- Storia di riacutizzazioni (BPCO: 2 o più riacutizzazioni nell'ultimo anno)
Criteri di esclusione:
- Parlante non inglese
- Mancanza di capacità fisica per partecipare, ad es. Insufficienza cardiaca
- Gravidanza
- Mancanza di capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ILD
L'ILD, o fibrosi polmonare, fa parte di uno spettro di malattie fibrotiche, associate all'invecchiamento, all'obesità, al diabete e all'inquinamento, responsabili di circa il 45% delle morti premature nell'Europa occidentale.
Di >90.000 pazienti nel Regno Unito con ILD, circa 30.000 hanno la fibrosi polmonare idiopatica, la fibrosi polmonare idiopatica, la forma più grave.
la fibrosi polmonare idiopatica è una malattia ad eziologia sconosciuta che è più frequente nei maschi e si presenta principalmente nella sesta e settima decade di vita.
Non esiste una cura e la sopravvivenza mediana, solo 3-5 anni dopo la diagnosi è peggiore che per molti tumori.
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BPCO
La BPCO è una condizione polmonare comune a lungo termine che di solito è causata dal fumo di sigaretta.
Oltre ai sintomi quotidiani e alle limitazioni nelle attività, i pazienti sono inclini a sviluppare infezioni polmonari chiamate "riacutizzazioni".
Le riacutizzazioni sono un problema significativo: spiacevole per i pazienti, ea volte tanto grave da causare il ricovero ospedaliero (e quindi le pressioni del Servizio Sanitario Nazionale) e la morte.
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COVID-19
Il recupero da COVID19 ha molte incognite, soprattutto a lungo termine.
I sintomi di COVID-19 sono variati tra coloro che sono risultati positivi: alcuni non hanno mostrato sintomi, mentre altri hanno sviluppato una polmonite grave, che è progredita verso lesioni polmonari e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e, a lungo termine, fibrosi polmonare.
In particolare, le conseguenze di COVID-19 includono effetti su altri organi tra cui: cuore, reni e cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità del monitoraggio remoto dei sintomi e della fisiologia dei pazienti utilizzando sensori e questionari indossabili disponibili in commercio in pazienti con malattie polmonari.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità sarà misurata in base al reclutamento, al tasso di ritenzione, al completamento dei dati e ai tassi di abbandono alla fine dello studio.
(per esempio.
i partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e l'iscrizione sono stati documentati.
Inoltre, sono stati registrati i motivi della mancata partecipazione e del completamento dello studio).
Conformità utilizzando componenti del sistema RADAR-base.
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6 mesi
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Accettabilità del sistema di monitoraggio remoto nei pazienti con malattie polmonari.
Lasso di tempo: 6 mesi
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TAM-FF: misurare l'impatto della tecnologia utilizzata e valutarne l'accettabilità, l'usabilità e le prestazioni.
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6 mesi
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Quantificazione dei sintomi utilizzando vari questionari e scale sui sintomi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riportare misure longitudinali dei sintomi di salute mentale come riportate da GAD7 e PHQ8 associate alle tre malattie.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Impatto della malattia sull'umore, sul benessere e sulla qualità della vita utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) da 0 a 21 e la scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ8), settimanalmente per 6 mesi.
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6 mesi
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La stanchezza è il principale sintomo riportato per coloro che soffrono di "COVID lungo". Sono incluse una serie di modalità per la valutazione dell'affaticamento 1) Garmin Body Battery value e 2) Fatigue Severity Scale (FSS), rispettivamente continuo/settimanale, durata dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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La valutazione di nuovi test telefonici (Audio, Breathing Test vedi: test Active App senza questionario) per il monitoraggio remoto della salute respiratoria.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ubiquità degli smartphone offre l'opportunità di utilizzare il telefono stesso come strumento di misurazione della salute per entrambe le applicazioni.
Le attività audio attive come la pronuncia di vocali sostenute o il conteggio da 1 a 20 forniranno ulteriori informazioni sulle dinamiche di produzione vocale che potrebbero essere influenzate dai sintomi del disturbo polmonare. Attività di produzione vocale tramite telefono.
Questi compiti valuteranno il cambiamento nel sistema respiratorio fonatorio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano una riacutizzazione entro i criteri di arresto per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di esacerbazioni rilevate da i) spirometria domiciliare ii) misura dell'esito riportato dal paziente utilizzando un questionario mobile iii) dati indossabili (Vivoactive 4).
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6 mesi
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Stabilire se le riacutizzazioni subcliniche possono essere identificate nei pazienti con fibrosi polmonare e se le riacutizzazioni possono essere rilevate prima con il monitoraggio domiciliare.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rilevamento di riacutizzazioni/sintomi, ad es.
modifiche ai dati indossabili (ad es.
FC, SpO2, attività) durante il periodo riportato di riacutizzazione (sarà incluso un algoritmo in tempo reale per prevedere le riacutizzazioni con i pazienti notificati con la scala di valutazione delle riacutizzazioni (ERS) per confermare la previsione al momento dell'evento o in prossimità di esso), rilevare la riacutizzazione prima o dopo il periodo di riacutizzazione riportato (ad es.
segnale che può precedere la consapevolezza del partecipante della riacutizzazione/sintomo), rilevare le riacutizzazioni subcliniche nei pazienti con fibrosi polmonare, tracciare i sintomi e gli esiti auto-riportati (compresi i precursori del segnale presintomatico) e la loro frequenza
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornire i dati per i calcoli di potenza per uno studio successivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I calcoli di potenza saranno incentrati sulla comprensione del numero di riacutizzazioni in base alla dimensione e alla durata del campione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hurst, University College, London
- Direttore dello studio: Amos Folarin, King's College London
- Investigatore principale: Joanna Porter, University College, London
- Cattedra di studio: Malik Althobiani, University College, London
- Cattedra di studio: Yatharth Ranjan, King's College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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