Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ATL-001 (Ciclopirox Olamin) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive
2. Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 33,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på mindst 50,0 og en maksimal vægt på 100,0 kg ved screening
3. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge to medicinsk acceptable svangerskabsforebyggende forholdsregler fra screening og i mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter seksuel afholdenhed [periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og post-ovulationsmetoder) er ikke acceptable], kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal) ), intrauterine anordninger (IUD), intrauterine hormonfrigørende systemer og bilateral tubal ligering for forsøgspersoner
5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være amenorrhoe i mindst 2 år eller have en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi/salpingo-ooforektomi (som bestemt af patientens sygehistorie)
6. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med en eller flere partnere i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge to medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger fra screening og i mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter abstinens, vasektomi eller mandligt kondom til forsøgspersoner
7. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
8. Skal forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer
9. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed (undtagen koffein), baseret på selvrapportering, inklusive forsøgspersoner, der har været i et stofrehabiliteringsprogram
2. Aktuel ryger eller en historie med brug af tobaksprodukter inden for 3 måneder før screening
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings-EKG (dvs. QTc > 440 ms for mandlige forsøgspersoner og > 450 ms for kvindelige forsøgspersoner), vitale tegn eller laboratorieværdier, som bedømt af investigator eller udpeget
4. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, muskuloskeletal eller psykiatrisk) eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare
5. Brug af et ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 14 dage før den første lægemiddeladministration. Forsøgspersoner, der har taget håndkøbsmedicin, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter investigator eller udpegets mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
6. Brug af receptpligtig medicin, rekreative lægemidler eller naturlige sundhedsprodukter (undtagen vitamin- eller mineraltilskud, acceptable former for prævention og hormonerstatning) inden for 14 dage før første lægemiddeladministration eller under hele undersøgelsen, medmindre efter investigatorens mening eller udpeget, vil produktet ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
7. Brug af medicin, der interfererer med glukuroniderings metaboliske vej inden for 14 dage før første lægemiddeladministration
8. Positiv urinmedicinsk skærm
9. Positiv alkoholtest i åndedrættet. Hvis en forsøgsperson udviser en positiv udåndingsalkoholtest, kan forsøgspersonen flyttes efter investigatorens eller den udpegede persons skøn
10. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide inden for 60 dage efter sidste indgivelse af lægemiddel
11. Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af det aktive lægemiddel eller placebo
12. Positiv for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller COVID-19
13. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første lægemiddeladministration i behandlingsfasen
14. En forsøgsperson, der efter investigatorens eller den udpegede mening ikke anses for at være egnet og af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen