Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ATL-001 (Ciclopirox Olamine) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 33,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 und ein Höchstgewicht von 100,0 kg beim Screening
3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören sexuelle Abstinenz [regelmäßige Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulationsmethoden, symptothermale und postovulatorische Methoden) sind nicht akzeptabel], kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal). ), Intrauterinpessaren (IUP), intrauterine hormonfreisetzende Systeme und bilaterale Tubenligatur für Probanden
5. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und / oder bilaterale Oophorektomie / Salpingo-Oophorektomie hatten (wie durch die Anamnese des Probanden bestimmt).
6. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem oder mehreren Partnern im gebärfähigen Alter müssen zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Vasektomie oder Männerkondome für Probanden
7. Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
8. Muss vor Beginn protokollspezifischer Verfahren die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben
9. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (ohne Koffein), basierend auf Selbstangaben, einschließlich Probanden, die an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben
2. Aktueller Raucher oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
3. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG (d. h. QTc > 440 ms bei männlichen Probanden und > 450 ms bei weiblichen Probanden), Vitalfunktionen oder Laborwerten, wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, onkologische, muskuloskelettale oder psychiatrische) oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde
5. Verwendung eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Probanden, die rezeptfreie Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die erhaltenen Medikamente die Studienverfahren oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Freizeitdrogen oder natürlichen Gesundheitsprodukten (mit Ausnahme von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen, akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung und Hormonersatz) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung oder während der gesamten Studie, es sei denn, dies ist der Meinung des Ermittlers oder Beauftragten, wird das Produkt die Studienverfahren oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
7. Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechselweg der Glucuronidierung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung stören
8. Positiver Urin-Drogenscreen
9. Positiver Atemalkoholtest. Wenn sich ein Proband mit einem positiven Atemalkoholtest vorstellt, kann der Proband nach Ermessen des Ermittlers oder Beauftragten verschoben werden
10. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
11. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Wirkstoffs oder Placebos
12. Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder COVID-19
13. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der Behandlungsphase
14. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten als nicht geeignet angesehen wird und der das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht einhalten wird