健康なボランティアにおけるATL-001（シクロピロックスオラミン）の安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -18歳から65歳までの健康な男性または女性の被験者
2. -18.0〜33.0 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）、およびスクリーニング時の最小体重が少なくとも50.0 kg、最大体重が100.0 kg
3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 90 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2
4. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングからの2つの医学的に許容される避妊予防策を使用しており、使用を継続する意思がある必要があります。 医学的に許容される避妊法には、性的禁欲[定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱および排卵後の方法）は許容されない]、併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内または経皮）が含まれる。 ）、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム、被験者の両側卵管結紮
5. -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術/卵管卵巣摘出術を受けている必要があります（被験者の病歴によって決定される）
6. -出産の可能性のあるパートナーとの生殖の可能性のある男性被験者は、スクリーニングからの2つの医学的に許容される避妊予防策を使用しており、使用を継続する意思がある必要があります。 医学的に許容される避妊法には、禁欲、精管切除術、または被験者の男性用コンドームが含まれます。
7. 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
8. -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります
9. -すべての研究要件と制限を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

1. -薬物リハビリテーションプログラムに参加している被験者を含む、自己報告に基づく現在の薬物またはアルコール依存症（カフェインを除く）
2. -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコ製品の使用歴
3. -身体検査、病歴、12誘導心電図（つまり、QTcが男性被験者で440ミリ秒以上、女性被験者で450ミリ秒以上）、バイタルサイン、または検査値で臨床的に重大な異常があり、調査員または被指名者が判断した場合
4. -臨床的に重要な病気の病歴または存在（例：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、筋骨格、または精神）またはその他の状態、調査官の意見では被験者の安全または試験結果の妥当性を危険にさらす可能性がある
5. -最初の薬物投与前の14日以内の非処方薬の使用。 市販薬を服用している被験者は、治験責任医師または被指名人の意見で、受けた薬が研究手順またはデータの完全性を妨げたり、被験者の安全性を損なうことがない場合、研究に参加することができます
6. -処方薬、レクリエーショナルドラッグ、または自然健康製品の使用（ビタミンまたはミネラルサプリメント、許容される避妊の形態、およびホルモン補充を除く）最初の薬物投与の14日前または研究全体を通して、研究者の意見を除きます。または被指名者、製品が研究手順またはデータの完全性を妨げたり、被験者の安全を損なうことはありません
7. -最初の薬物投与前の14日以内にグルクロン酸抱合代謝経路を妨害する薬物の使用
8. 陽性尿薬物スクリーニング
9. 陽性呼気アルコール検査. 被験者が呼気アルコール検査で陽性を示した場合、被験者は治験責任医師または被指名人の裁量で再スケジュールされる場合があります
10. -現在妊娠中または授乳中の女性被験者、または最終治験薬投与から60日以内に妊娠する予定の女性被験者
11. -活性薬物またはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴
12. B型肝炎、C型肝炎、HIVまたはCOVID-19に陽性
13. -治療段階での最初の薬物投与前30日以内の治験薬による治療
14. -研究者または被指名人の意見では、適切であるとは見なされず、何らかの理由で研究プロトコルに準拠する可能性が低い被験者