Studie ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van ATL-001 (Ciclopirox Olamine) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar
2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 33,0 kg/m2 en een minimaal gewicht van minimaal 50,0 en maximaal 100,0 kg bij Screening
3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 bij Screening
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten twee medisch aanvaardbare voorbehoedsmiddelen gebruiken en willen blijven gebruiken vanaf de screening en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten seksuele onthouding [periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische en post-ovulatiemethodes) zijn niet aanvaardbaar], gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal). ), intra-uteriene apparaten (IUD), intra-uteriene hormoonafgevende systemen en bilaterale tubaligatie voor proefpersonen
5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroe hebben of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie/salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan (zoals bepaald door de medische geschiedenis van de patiënt)
6. Mannelijke reproductieve proefpersonen met een partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten twee medisch aanvaardbare anticonceptievoorzorgen gebruiken en willen blijven gebruiken vanaf de screening en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, vasectomie of mannelijk condoom voor proefpersonen
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
8. Moet begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures
9. Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle studievereisten en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid (exclusief cafeïne), gebaseerd op zelfrapportage, inclusief proefpersonen die in een afkickprogramma hebben gezeten
2. Huidige roker of een geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
3. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen ECG (d.w.z. QTc > 440 ms voor mannelijke proefpersonen en > 450 ms voor vrouwelijke proefpersonen), vitale functies of laboratoriumwaarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
4. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische, musculoskeletale of psychiatrische aandoening) of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen
5. Gebruik van een vrij verkrijgbaar geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel. Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicatie hebben ingenomen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, als naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de ontvangen medicatie de onderzoeksprocedures of gegevensintegriteit niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
6. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, recreatieve drugs of natuurlijke gezondheidsproducten (behalve vitamine- of mineraalsupplementen, aanvaardbare vormen van anticonceptie en hormoonvervanging) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening of tijdens het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, zal het product de studieprocedures of gegevensintegriteit niet verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen
7. Gebruik van medicatie die de glucuronidatie-metabole route verstoort binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
8. Positieve urinedrugscreening
9. Positieve ademalcoholtest. Als een proefpersoon zich presenteert met een positieve ademalcoholtest, kan de proefpersoon naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon opnieuw worden ingepland
10. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden binnen 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het actieve geneesmiddel of placebo
12. Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of COVID-19
13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel in de behandelingsfase
14. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, niet geschikt wordt geacht en om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voldoen aan het onderzoeksprotocol