Tutkimus ATL-001:n (Ciclopirox Olamine) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 33,0 kg/m2, ja vähimmäispaino vähintään 50,0 ja enimmäispaino 100,0 kg seulonnassa
3. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
4. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ja oltava valmiita jatkamaan kahden lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä seulonnassa ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seksuaalinen raittius [jaksollinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät) eivät ole hyväksyttäviä], yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai ihon läpi). ), kohdunsisäiset laitteet (IUD), kohdunsisäiset hormonia vapauttavat järjestelmät ja molempien munanjohtimien ligaatiot koehenkilöille
5. Naishenkilöillä, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munan-/salpingo-ooforektomia (määritetty kohteen sairaushistoriasta)
6. Hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden tulee käyttää ja olla halukkaita jatkamaan kahden lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä seulonnassa ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, vasektomia tai mieskondomi koehenkilöille
7. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
8. On ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
9. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus (pois lukien kofeiini), joka perustuu itsearviointiin, mukaan lukien huumekuntoutusohjelmassa olleet koehenkilöt
2. Nykyinen tupakoitsija tai aiempi tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä (eli QTc > 440 ms miehillä ja > 450 ms naisilla), elintoiminnoissa tai laboratorioarvoissa tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan
4. Kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrinen sairaus) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden
5. Reseptivapaan lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Reseptivapaa lääkitystä ottaneet koehenkilöt voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos vastaanotettu lääkitys ei tutkijan tai valtuutetun näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusmenettelyihin tai tietojen eheyteen tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
6. Reseptilääkkeiden, virkistyslääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden (paitsi vitamiini- tai kivennäislisäravinteet, hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ja hormonikorvaus) käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai koko tutkimuksen ajan, ellei tutkija ole sitä mieltä Tuote ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai tietojen eheyttä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
7. Glukuronidaatiometaboliaa häiritsevien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
8. Positiivinen virtsan lääkenäyttö
9. Positiivinen hengitysalkoholitesti. Jos tutkittavalla on positiivinen hengitysalkoholitesti, koehenkilö voidaan siirtää ajankohtaan tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
10. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 60 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle
12. Positiivinen hepatiitti B:lle, C-hepatiittille, HIV:lle tai COVID-19:lle
13. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa hoitovaiheessa
14. Koehenkilö, jota ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä pidetä sopivana ja joka ei todennäköisesti jostain syystä noudata tutkimussuunnitelmaa