Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ATL-001 (Ciclopirox Olamine) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 33,0 kg/m2, inclus, et un poids minimum d'au moins 50,0 et un poids maximum de 100,0 kg au dépistage
3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 à la projection
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser deux précautions contraceptives médicalement acceptables à partir du dépistage et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent l'abstinence sexuelle [l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques et post-ovulation) n'est pas acceptable], la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique). ), dispositifs intra-utérins (DIU), systèmes de libération d'hormones intra-utérines et ligature bilatérale des trompes pour les sujets
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être en aménorrhée depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale/salpingo-ovariectomie (selon les antécédents médicaux du sujet)
6. Les sujets masculins en âge de procréer avec un ou plusieurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser deux précautions contraceptives médicalement acceptables à partir du dépistage et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent l'abstinence, la vasectomie ou le préservatif masculin pour les sujets
7. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
8. Doit comprendre et fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole
9. Doit être disposé et capable de respecter toutes les exigences et restrictions d'études

Critère d'exclusion:

1. Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool (à l'exclusion de la caféine), basée sur l'auto-déclaration, y compris les sujets qui ont suivi un programme de désintoxication
2. Fumeur actuel ou antécédents d'utilisation de produits du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage
3. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG à 12 dérivations (c'est-à-dire, QTc> 440 ms pour les sujets masculins et> 450 ms pour les sujets féminins), signes vitaux ou valeurs de laboratoire, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée
4. Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative (par exemple, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique, musculo-squelettique ou psychiatrique) ou de toute autre affection compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude
5. Utilisation d'un médicament sans ordonnance dans les 14 jours précédant la première administration du médicament. Les sujets qui ont pris des médicaments en vente libre peuvent toujours être inclus dans l'étude, si de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le médicament reçu n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou l'intégrité des données ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
6. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de drogues récréatives ou de produits de santé naturels (à l'exception des suppléments de vitamines ou de minéraux, des formes acceptables de contraception et de remplacement hormonal) dans les 14 jours précédant la première administration de médicament ou tout au long de l'étude, sauf avis de l'investigateur ou désigné, le produit n'interférera pas avec les procédures d'étude ou l'intégrité des données ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
7. Utilisation de tout médicament interférant avec la voie métabolique de la glucuronidation dans les 14 jours précédant la première administration du médicament
8. Dépistage positif de drogue dans l'urine
9. Test d'alcoolémie positif. Si un sujet se présente avec un test d'alcoolémie positif, le sujet peut être reporté à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée
10. Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 60 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
11. Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament actif ou du placebo
12. Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou le COVID-19
13. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament dans la phase de traitement
14. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, n'est pas considéré comme approprié et est peu susceptible de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit