Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ATL-001 (cyklopiroks z olaminą) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 33,0 kg/m2 włącznie oraz minimalna waga co najmniej 50,0 i maksymalna 100,0 kg na Screeningu
3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 przy pokazie
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie dwóch medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych z badań przesiewowych i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Medycznie dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują wstrzemięźliwość seksualną [okresowa abstynencja (np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne i poowulacyjne) są niedopuszczalne], złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna) ), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony i obustronne podwiązanie jajowodów u pacjentek
5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników/salpingo-jajników (zgodnie z wywiadem lekarskim)
6. Mężczyźni w wieku rozrodczym z partnerem (partnerami) w wieku rozrodczym muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie dwóch medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych z badań przesiewowych i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, wazektomię lub prezerwatywę dla mężczyzn
7. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
8. Musi zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
9. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny), na podstawie samoopisu, w tym osób, które były w programie odwykowym
2. Aktualny palacz lub historia używania wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii medycznej, 12-odprowadzeniowym EKG (tj. QTc > 440 ms u mężczyzn i > 450 ms u kobiet), oznakach życiowych lub wartościach laboratoryjnych, według oceny badacza lub wyznaczonej osoby
4. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (np. sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej, mięśniowo-szkieletowej lub psychiatrycznej) lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania
5. Zażycie leku bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku. Osoby, które przyjmowały leki dostępne bez recepty, nadal mogą zostać włączone do badania, jeśli w opinii badacza lub osoby wyznaczonej otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani integralności danych ani nie zagrożą bezpieczeństwu uczestnika
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, narkotyków rekreacyjnych lub naturalnych produktów zdrowotnych (z wyjątkiem suplementów witaminowych lub mineralnych, dopuszczalnych form kontroli urodzeń i hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku lub w trakcie badania, chyba że w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby, produkt nie zakłóci procedur badania ani integralności danych ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika
7. Stosowanie jakichkolwiek leków, które zakłócają szlak metaboliczny glukuronidacji w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku
8. Pozytywny test narkotykowy w moczu
9. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Jeśli osoba badana ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, osoba badana może zostać przełożona na inny termin według uznania badacza lub wyznaczonej osoby
10. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku
11. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik aktywnego leku lub placebo
12. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub COVID-19
13. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku w fazie leczenia
14. Uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie jest uważany za odpowiedniego i jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania