Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do ATL-001 (Ciclopirox Olamine) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de pelo menos 50,0 e peso máximo de 100,0 kg na Triagem
3. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 90 mL/min/1,73 m2 na Triagem
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando duas precauções anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​desde a triagem e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência sexual [abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não são aceitáveis], contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica). ), dispositivos intrauterinos (DIU), sistemas de liberação de hormônios intrauterinos e laqueadura bilateral de trompas para indivíduos
5. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia/salpingo-ooforectomia bilateral (conforme determinado pelo histórico médico do indivíduo)
6. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiro(s) com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando duas precauções anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​desde a triagem e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, vasectomia ou preservativo masculino para indivíduos
7. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo
8. Deve entender e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo
9. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

1. Dependência atual de drogas ou álcool (excluindo cafeína), com base em autorrelato, incluindo indivíduos que estiveram em um programa de reabilitação de drogas
2. Fumante atual ou histórico de uso de produtos de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem
3. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, histórico médico, ECG de 12 derivações (ou seja, QTc > 440 ms para indivíduos do sexo masculino e > 450 ms para indivíduos do sexo feminino), sinais vitais ou valores laboratoriais, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada
4. Histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica, musculoesquelética ou psiquiátrica) ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo
5. Uso de medicamento não prescrito nos 14 dias anteriores à administração do primeiro medicamento. Indivíduos que tomaram medicamentos de venda livre ainda podem ser incluídos no estudo se, na opinião do investigador ou pessoa designada, o medicamento recebido não interferir nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados ou comprometer a segurança do indivíduo
6. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, drogas recreativas ou produtos naturais para a saúde (exceto suplementos vitamínicos ou minerais, formas aceitáveis ​​de controle de natalidade e reposição hormonal) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento ou durante o estudo, a menos que na opinião do investigador ou pessoa designada, o produto não interferirá nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados nem comprometerá a segurança do sujeito
7. Uso de qualquer medicamento que interfira na via metabólica da glicuronidação nos 14 dias anteriores à primeira administração do medicamento
8. Triagem de drogas na urina positiva
9. Teste de álcool no ar expirado positivo. Se um sujeito apresentar teste de álcool no ar expirado positivo, o sujeito pode ser reagendado a critério do investigador ou pessoa designada
10. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de 60 dias da última administração do medicamento do estudo
11. História conhecida de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da droga ativa ou placebo
12. Positivo para Hepatite B, Hepatite C, HIV ou COVID-19
13. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento na fase de tratamento
14. Um sujeito que, na opinião do investigador ou pessoa designada, não é considerado adequado e provavelmente não cumprirá o protocolo do estudo por qualquer motivo