Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ATL-001 (циклопироксоламин) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно и минимальный вес не менее 50,0 и максимальный вес 100,0 кг при скрининге
3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 90 мл/мин/1,73 м2 на скрининге
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать и желать продолжать использовать два приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средства предосторожности от скрининга и в течение как минимум 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата. Медицински приемлемые формы контрацепции включают половое воздержание [периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический и постовуляционный методы) не приемлемы], комбинированную (содержащую эстроген и прогестаген) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная). ), внутриматочные спирали (ВМС), внутриматочные системы, высвобождающие гормоны, и двусторонняя перевязка маточных труб для субъектов
5. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию/сальпингоофорэктомию (в зависимости от истории болезни субъекта).
6. Субъекты мужского пола репродуктивного возраста с партнером (партнерами) детородного возраста должны использовать и быть готовыми продолжать использовать два приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средства предосторожности от скрининга и в течение как минимум 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата. Медицински приемлемые формы контрацепции включают воздержание, вазэктомию или мужской презерватив для субъектов.
7. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
8. Должен понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
9. Должен быть готов и способен соблюдать все требования и ограничения обучения

Критерий исключения:

1. Текущая наркотическая или алкогольная зависимость (за исключением кофеина), основанная на самоотчете, включая субъектов, прошедших программу реабилитации от наркомании.
2. Текущий курильщик или история употребления табачных изделий в течение 3 месяцев до скрининга
3. Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях (т. е. QTc > 440 мс для мужчин и > 450 мс для женщин), основных показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей по оценке исследователя или уполномоченного лица
4. История или наличие любого клинически значимого заболевания (например, сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического, скелетно-мышечного или психического) или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования
5. Использование безрецептурного препарата в течение 14 дней до первого приема препарата. Субъекты, принимавшие лекарства, отпускаемые без рецепта, могут по-прежнему быть включены в исследование, если, по мнению исследователя или назначенного лица, полученные лекарства не будут мешать процедурам исследования или целостности данных или ставить под угрозу безопасность субъекта.
6. Использование любых рецептурных лекарств, рекреационных наркотиков или натуральных продуктов для здоровья (за исключением витаминных или минеральных добавок, приемлемых форм контроля над рождаемостью и заместительной гормональной терапии) в течение 14 дней до первого приема препарата или на протяжении всего исследования, если только по мнению исследователя или назначенному лицу, продукт не будет мешать процедурам исследования или целостности данных и не будет ставить под угрозу безопасность субъекта.
7. Использование любых лекарств, влияющих на метаболический путь глюкуронизации, в течение 14 дней до первого приема препарата.
8. Положительный анализ мочи на наркотики
9. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе. Если у субъекта положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе, субъект может быть перенесен на другое обследование по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
10. Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
11. Известная история аллергии или гиперчувствительности к любому компоненту активного препарата или плацебо.
12. Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или COVID-19
13. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до первого введения препарата на этапе лечения
14. Субъект, который, по мнению исследователя или назначенного лица, не считается подходящим и вряд ли по какой-либо причине будет соблюдать протокол исследования.