건강한 지원자에서 ATL-001(Cicclopirox Olamine)의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세까지의 건강한 남성 또는 여성 피험자
2. 체질량지수(BMI) 18.0 이상 33.0 kg/m2 이하, 스크리닝시 최소 체중 50.0 이상 최고 체중 100.0 kg
3. 예상 사구체 여과율(eGFR) > 90mL/분/1.73 스크리닝 시 m2
4. 가임 여성 대상체는 스크리닝으로부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 1개월 동안 의학적으로 허용되는 2개의 피임 주의사항을 사용하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 의학적으로 허용되는 형태의 피임에는 성적 금욕[주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법)은 허용되지 않음], 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)이 포함됩니다. ), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 대상자를 위한 양측 난관 결찰
5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술/난소 난관 절제술(피험자의 병력에 따라 결정됨)을 받아야 합니다.
6. 가임 파트너(들)가 있는 가임 남성 피험자는 스크리닝 시부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 예방 조치를 계속 사용해야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 금욕, 정관 절제술 또는 피험자를 위한 남성용 콘돔이 포함됩니다.
7. 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
8. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
9. 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 약물 재활 프로그램에 참여한 피험자를 포함하여 자가 보고에 기반한 현재 약물 또는 알코올 의존성(카페인 제외)
2. 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 이력
3. 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG(즉, 남성 피험자의 경우 QTc > 440ms 및 여성 피험자의 경우 > 450ms), 바이탈 사인 또는 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상(조사자 또는 피지명인이 판단함)
4. 임의의 임상적으로 유의한 질병(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 근골격 또는 정신과) 또는 연구자의 의견에 따른 기타 상태의 병력 또는 존재 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 하는 경우
5. 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 비처방 약물 사용. 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 복용한 피험자는 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
6. 연구자의 의견이 없는 한, 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 내내 모든 처방약, 기분전환용 약물 또는 자연 건강 제품(비타민 또는 미네랄 보충제, 허용되는 형태의 피임 및 호르몬 대체제 제외)의 사용 또는 지정인, 제품은 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
7. 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 글루쿠로나이드화 대사 경로를 방해하는 약물 사용
8. 양성 소변 약물 선별검사
9. 긍정적인 호흡 알코올 테스트. 피험자가 호흡 알코올 검사에서 긍정적인 결과를 보이는 경우 피험자는 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 일정을 변경할 수 있습니다.
10. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 60일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
11. 활성 약물 또는 위약의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
12. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 COVID-19 양성
13. 치료 단계에서 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물로 치료
14. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 적합하지 않은 것으로 간주되며 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자