评估 ATL-001（环吡酮胺）在健康志愿者中的安全性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 18 至 65 岁（含）的健康男性或女性受试者
2. 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 33.0 kg/m2 范围内（含），筛选时的最小体重至少为 50.0 公斤，最大体重为 100.0 公斤
3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 90 mL/min/1.73 放映时平方米
4. 有生育能力的女性受试者必须使用并愿意继续使用两种医学上可接受的避孕措施，从筛选开始到最后一次研究药物给药后至少 1 个月。 医学上可接受的避孕形式包括性禁欲[周期性禁欲（例如，日历、排卵、症状热和排卵后方法）是不可接受的]，联合（含有雌激素和孕激素）与排卵抑制相关的激素避孕（口服、阴道内或经皮） )、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统和双侧输卵管结扎术
5. 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术/输卵管卵巢切除术（根据受试者病史确定）
6. 具有生育潜力的男性受试者和具有生育潜力的伴侣必须使用并愿意继续使用两种医学上可接受的避孕预防措施，从筛选到最后一次研究药物给药后至少 1 个月。 医学上可接受的避孕形式包括受试者禁欲、输精管切除术或男用避孕套
7. 女性受试者必须进行阴性妊娠试验
8. 在启动任何特定于协议的程序之前，必须了解并提供书面知情同意书
9. 必须愿意并能够遵守所有学习要求和限制

排除标准：

1. 当前药物或酒精依赖（不包括咖啡因），基于自我报告，包括参加药物康复计划的受试者
2. 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草制品的历史
3. 由研究者或指定人员判断的体格检查、病史、12 导联心电图（即男性受试者 QTc > 440 毫秒，女性受试者 > 450 毫秒）、生命体征或实验室值的临床显着异常
4. 任何有临床意义的疾病（例如，心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤、肌肉骨骼或精神病）或任何其他病症的病史或存在，研究者认为会危及受试者的安全或研究结果的有效性
5. 在首次给药前 14 天内使用过非处方药。 如果研究者或指定人员认为接受的药物不会干扰研究程序或数据完整性或危及受试者的安全，则服用非处方药的受试者仍可参加研究
6. 在首次给药前 14 天内或在整个研究期间使用任何处方药、娱乐性药物或天然保健品（维生素或矿物质补充剂、可接受的节育形式和激素替代除外），除非研究者认为或指定人员，该产品不会干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全
7. 在首次给药前 14 天内使用过任何干扰葡萄糖醛酸化代谢途径的药物
8. 阳性尿液药物筛查
9. 阳性呼气酒精测试。 如果受试者呼气酒精测试结果呈阳性，则可以由研究者或指定人员自行决定重新安排受试者
10. 当前怀孕或哺乳期或计划在最后一次研究药物给药后 60 天内怀孕的女性受试者
11. 已知对活性药物或安慰剂的任何成分过敏或超敏反应的历史
12. 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或 COVID-19 呈阳性
13. 在治疗阶段首次给药前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
14. 研究者或指定人员认为不适合且不太可能出于任何原因遵守研究方案的受试者