Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ATL-001 (ciclopirox olamina) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2, inclusi, e un peso minimo di almeno 50,0 e un peso massimo di 100,0 kg allo Screening
3. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 90 mL/min/1,73 m2 alla proiezione
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare due precauzioni contraccettive accettabili dal punto di vista medico da Screening e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono l'astinenza sessuale [l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici e post-ovulazione) non è accettabile], la contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica ), dispositivi intrauterini (IUD), sistemi di rilascio ormonale intrauterino e legatura delle tube bilaterale per i soggetti
5. Le donne in età non fertile devono essere amenorroiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale/salpingooforectomia (come determinato dall'anamnesi del soggetto)
6. I soggetti di sesso maschile in età fertile con un/i partner in età fertile devono usare e voler continuare a usare due precauzioni contraccettive accettabili dal punto di vista medico dallo Screening e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono l'astinenza, la vasectomia o il preservativo maschile per i soggetti
7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
8. Deve comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo
9. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio

Criteri di esclusione:

1. Attuale dipendenza da droghe o alcol (esclusa la caffeina), basata sull'autovalutazione, compresi i soggetti che hanno partecipato a un programma di riabilitazione dalla droga
2. Fumatore attuale o una storia di utilizzo di prodotti del tabacco entro 3 mesi prima dello screening
3. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, anamnesi, ECG a 12 derivazioni (cioè QTc > 440 ms per i soggetti di sesso maschile e > 450 ms per i soggetti di sesso femminile), segni vitali o valori di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato
4. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa (ad es. cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica, muscoloscheletrica o psichiatrica) o qualsiasi altra condizione, che a parere dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio
5. Uso di un farmaco non soggetto a prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco. I soggetti che hanno assunto farmaci da banco possono comunque essere inseriti nello studio, se secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, il farmaco ricevuto non interferirà con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o comprometterà la sicurezza del soggetto
6. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, droghe ricreative o prodotti naturali per la salute (ad eccezione di integratori vitaminici o minerali, forme accettabili di controllo delle nascite e sostituzione ormonale) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco o durante lo studio, a meno che non sia secondo l'opinione dello sperimentatore o designato, il prodotto non interferirà con le procedure dello studio o l'integrità dei dati né comprometterà la sicurezza del soggetto
7. Uso di qualsiasi farmaco che interferisca con la via metabolica della glucuronidazione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
8. Test antidroga sulle urine positivo
9. Alcol test dell'alito positivo. Se un soggetto si presenta con alcol test dell'alito positivo, il soggetto può essere riprogrammato a discrezione dello sperimentatore o del designato
10. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 60 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
11. Storia nota di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco attivo o del placebo
12. Positivo per epatite B, epatite C, HIV o COVID-19
13. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco nella fase di trattamento
14. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è considerato idoneo ed è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio per qualsiasi motivo