Studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til ATL-001 (Ciclopirox Olamin) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 33,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på minst 50,0 og maksimalvekt på 100,0 kg ved screening
3. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke to medisinsk akseptable prevensjonstiltak fra screening og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer seksuell avholdenhet [periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske og post-ovulasjonsmetoder) er ikke akseptable], kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal) ), intrauterine enheter (IUD), intrauterine hormonfrigjørende systemer og bilateral tubal ligering for forsøkspersoner
5. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoré i minst 2 år eller ha hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi/salpingo-ooforektomi (som bestemt av pasientens medisinske historie)
6. Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensiale med en eller flere partnere i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmidler fra screening og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, vasektomi eller mannlig kondom for forsøkspersoner
7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
8. Må forstå og gi skriftlig informert samtykke før initiering av protokollspesifikke prosedyrer
9. Må være villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende rus- eller alkoholavhengighet (unntatt koffein), basert på egenrapportering, inkludert personer som har vært i et rusrehabiliteringsprogram
2. Nåværende røyker eller en historie med bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før screening
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings-EKG (dvs. QTc > 440 ms for mannlige forsøkspersoner og > 450 ms for kvinnelige forsøkspersoner), vitale tegn eller laboratorieverdier, som bedømt av etterforskeren eller den som er utpekt
4. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk, muskuloskeletal eller psykiatrisk) eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare
5. Bruk av et reseptfritt legemiddel innen 14 dager før første legemiddeladministrering. Forsøkspersoner som har tatt reseptfrie medisiner kan fortsatt delta i studien, dersom etterforskerens eller utpekerens oppfatning ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
6. Bruk av reseptbelagte medisiner, rekreasjonsmedikamenter eller naturlige helseprodukter (unntatt vitamin- eller mineraltilskudd, akseptable former for prevensjon og hormonerstatning) innen 14 dager før første legemiddeladministrering eller gjennom hele studien, med mindre etter etterforskerens mening eller utpekt, vil produktet ikke forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen
7. Bruk av medisiner som forstyrrer glukuronideringsmetabolismen innen 14 dager før første legemiddeladministrering
8. Positiv skjerm for urinmedisin
9. Positiv alkoholtest i pusten. Hvis en forsøksperson viser seg med positiv pustealkoholtest, kan forsøkspersonen flyttes etter etterforskerens eller den som er utpekt
10. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide innen 60 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
11. Kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av det aktive legemidlet eller placebo
12. Positiv for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller COVID-19
13. Behandling med ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før første legemiddeladministrering i behandlingsfasen
14. Et forsøksperson som, etter etterforskerens eller den utpektes mening, ikke anses å være egnet og det er usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn