Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ATL-001 (Ciclopirox Olamin) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost alespoň 50,0 a maximální hmotnost 100,0 kg při screeningu
3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 při Screeningu
4. Subjekty ve fertilním věku musí používat a ochotny pokračovat v používání dvou lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření ze Screeningu a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří sexuální abstinence [periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody) nejsou přijatelné], kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální). ), nitroděložní tělíska (IUD), nitroděložní systémy uvolňující hormony a bilaterální podvázání vejcovodů pro subjekty
5. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu po dobu alespoň 2 let nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii/salpingo-ooforektomii (podle anamnézy subjektu)
6. Muži s reprodukčním potenciálem s partnerem (partnery) ve fertilním věku musí používat a ochotni pokračovat v používání dvou lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření ze Screeningu a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, vazektomie nebo mužský kondom pro subjekty
7. Ženy musí mít negativní těhotenský test
8. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
9. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní požadavky a omezení

Kritéria vyloučení:

1. Současná závislost na drogách nebo alkoholu (kromě kofeinu) na základě vlastního hlášení, včetně subjektů, které byly v programu drogové rehabilitace
2. Současný kuřák nebo historie užívání tabákových výrobků během 3 měsíců před Screeningem
3. Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového EKG (tj. QTc > 440 ms u mužů a > 450 ms u žen), vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby
4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění (např. kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického, muskuloskeletálního nebo psychiatrického onemocnění) nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího by ohrozilo bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie
5. Použití volně prodejného léku do 14 dnů před prvním podáním léku. Subjekty, které užívaly volně prodejné léky, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby nebude přijatá medikace narušovat postupy studie nebo integritu dat nebo ohrožovat bezpečnost subjektu.
6. Užívání jakýchkoli léků na předpis, rekreačních drog nebo přírodních zdravotních produktů (kromě vitaminových nebo minerálních doplňků, přijatelných forem antikoncepce a hormonální substituce) během 14 dnů před prvním podáním léku nebo v průběhu studie, pokud to není podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, produkt nebude narušovat postupy studie nebo integritu dat ani neohrozí bezpečnost subjektu
7. Použití jakéhokoli léku, který interferuje s metabolickou cestou glukuronidace, během 14 dnů před prvním podáním léku
8. Pozitivní screening drog v moči
9. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu. Pokud se subjekt dostaví s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol, může být subjekt přeložen na základě uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
10. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do 60 dnů od posledního podání studovaného léku
11. Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku aktivního léku nebo placeba
12. Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo COVID-19
13. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před prvním podáním léku v léčebné fázi
14. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce není považován za vhodný a je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu dodržel protokol studie