Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ATL-001 (ciclopirox olamina) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años de edad, inclusive
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive, y un peso mínimo de al menos 50,0 y un peso máximo de 100,0 kg en la selección
3. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 en proyección
4. Las mujeres en edad fértil deben estar usando y dispuestas a seguir usando dos precauciones anticonceptivas médicamente aceptables desde la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen la abstinencia sexual [la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posovulación) no son aceptables], anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica). ), dispositivos intrauterinos (DIU), sistemas intrauterinos de liberación de hormonas y ligadura de trompas bilateral para sujetos
5. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haberse sometido a una histerectomía y/u ovariectomía/salpingooforectomía bilateral (según lo determine el historial médico de la paciente)
6. Los sujetos masculinos en edad reproductiva con una pareja en edad fértil deben estar usando y dispuestos a seguir usando dos precauciones anticonceptivas médicamente aceptables de la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. Las formas médicamente aceptables de anticoncepción incluyen abstinencia, vasectomía o condón masculino para sujetos
7. Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
8. Debe comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
9. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Dependencia actual de drogas o alcohol (excluyendo cafeína), basada en autoinforme, incluidos sujetos que han estado en un programa de rehabilitación de drogas
2. Fumador actual o antecedentes de uso de productos de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección
3. Anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, historial médico, ECG de 12 derivaciones (es decir, QTc > 440 ms para sujetos masculinos y > 450 ms para sujetos femeninos), signos vitales o valores de laboratorio, a juicio del investigador o designado
4. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa (p. ej., cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica, musculoesquelética o psiquiátrica) o cualquier otra afección que, en opinión del investigador pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio
5. Uso de un medicamento sin receta dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento. Los sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre aún pueden participar en el estudio, si en opinión del investigador o designado, el medicamento recibido no interferirá con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos ni comprometerá la seguridad del sujeto.
6. Uso de medicamentos recetados, drogas recreativas o productos naturales para la salud (excepto suplementos vitamínicos o minerales, formas aceptables de control de la natalidad y reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco o durante el estudio, a menos que en opinión del investigador o designado, el producto no interferirá con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos ni comprometerá la seguridad del sujeto
7. Uso de cualquier medicamento que interfiera con la vía metabólica de la glucuronidación dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco
8. Prueba de drogas en orina positiva
9. Test de alcoholemia positivo. Si un sujeto presenta una prueba de alcohol en el aliento positiva, el sujeto puede ser reprogramado a discreción del investigador o la persona designada.
10. Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 60 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
11. Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco activo o del placebo.
12. Positivo para Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o COVID-19
13. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco en la fase de tratamiento
14. Un sujeto que, en opinión del investigador o designado, no se considera adecuado y es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.