Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af gentagne doser af CSL324 hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa og Palmoplantar Pustulose

25. maj 2023 opdateret af: CSL Behring

En multicenter, åben-label, 2-regimen, gentagen dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs CSL324 hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa og Palmoplantar Pustulose

Studie CSL324_1002 vil undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​gentagne doser af CSL324 hos personer med hidradenitis suppurativa og palmoplantar pustulose. CSL324 er en ny, rekombinant terapi, der kan behandle sygdomme forårsaget af øget antal neutrofiler på steder med inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, inklusive
  • Bekræftet klinisk diagnose af moderat til svær HS i henhold til International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) retningslinjer (dvs. IHS4 ≥ 4)
  • PPP differentieret fra andre former for pustulose
  • Psoriasis med en Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) score på ≥ 12.
  • Kun personer med HS: utilstrækkelig respons på mindst et 3-måneders (90 dage) forsøg med orale antibiotika til behandling af HS
  • Kun personer med PPP: bekræftet klinisk diagnose af PPP mindst 6 måneder før screening og utilstrækkelig respons på topisk terapi, fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi til behandling af PPP

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medicin og terapier, der ikke er tilladt under undersøgelsen.
  • Anamnese med myeloproliferativ sygdom.
  • Malignitet inden for 5 år ved screening med undtagelse af non-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller prostatacancer, der ikke kræver behandling.
  • Aktuel eller en nylig klinisk signifikant historie med ukontrolleret nyre-, lever- (herunder aktuelt aktiv hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus), hæmatologisk, endokrin, lunge-, psykiatrisk eller hjertesygdom, vurderet som potentielt at have en effekt på undersøgelsesresultaterne som bestemt af efterforskeren og/eller sponsoren.
  • Medfødt eller erhvervet immunsuppressiv(e) tilstand(er), herunder human immundefektvirusinfektion.
  • Kliniske tegn på aktiv infektion og/eller feber > 38°C i løbet af de 7 dage før dag 1.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorievurderinger eller neutropeni (defineret som absolut neutrofiltal < 2,0 × 109/L) ved screening.
  • Kun personer med PPP: samtidig psoriasis vulgaris (ikke inklusive skællende hovedbund og/eller ører).
  • Kun personer med HS: > 20 drænende fistler."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1 (HS)
Dosis 1 af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof indgivet intravenøst ​​til forsøgspersoner med HS
Biologisk: Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Rekombinant anti-G-CSF receptor monoklonalt antistof er en konserveringsmiddelfri, steril flydende formulering, der er egnet til intravenøs infusion
Andre navne:
  • CSL324
Eksperimentel: Dosisniveau 1 (PPP)
Dosis 1 af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof indgivet intravenøst ​​til forsøgspersoner med PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Rekombinant anti-G-CSF receptor monoklonalt antistof er en konserveringsmiddelfri, steril flydende formulering, der er egnet til intravenøs infusion
Andre navne:
  • CSL324
Eksperimentel: Dosisniveau 1 (i alt)
Dosis 1 af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof indgivet intravenøst ​​til forsøgspersoner med HS eller PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Rekombinant anti-G-CSF receptor monoklonalt antistof er en konserveringsmiddelfri, steril flydende formulering, der er egnet til intravenøs infusion
Andre navne:
  • CSL324
Eksperimentel: Dosisniveau 2 (HS)
Dosis 2 af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof indgivet intravenøst ​​til forsøgspersoner med HS
Biologisk: Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Rekombinant anti-G-CSF receptor monoklonalt antistof er en konserveringsmiddelfri, steril flydende formulering, der er egnet til intravenøs infusion
Andre navne:
  • CSL324
Eksperimentel: Dosisniveau 2 (PPP)
Dosis 2 af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof indgivet intravenøst ​​til forsøgspersoner med PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Rekombinant anti-G-CSF receptor monoklonalt antistof er en konserveringsmiddelfri, steril flydende formulering, der er egnet til intravenøs infusion
Andre navne:
  • CSL324
Eksperimentel: Dosisniveau 2 (i alt)
Dosis 2 af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof indgivet intravenøst ​​til forsøgspersoner med HS eller PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Rekombinant anti-G-CSF receptor monoklonalt antistof er en konserveringsmiddelfri, steril flydende formulering, der er egnet til intravenøs infusion
Andre navne:
  • CSL324

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
TEAE'er efter tilfældighed
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er): Grad 3 og 4 neutropeni
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
AESI'er: Grad 3 og 4 neutropeni ved kausalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Forekomst af AESI'er: Grad 3 og 4 infektion
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
AESI'er: Grad 3 og 4 infektion ved kausalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af CSL324 i serum for den første administrerede dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter dosis
Op til 22 dage efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af CSL324 i serum for den første administrerede dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter dosis
Op til 22 dage efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) af CSL324 i serum for den første administrerede dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter dosis
Op til 22 dage efter dosis
Cmax for CSL324 i serum for den sidst indgivne dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter dosis
Op til 22 dage efter dosis
Tmax for CSL324 i serum for den sidste administrerede dosis
Tidsramme: Op til 84 dage efter dosis
Op til 84 dage efter dosis
AUCtau af CSL324 i serum for den sidste administrerede dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter dosis
Op til 22 dage efter dosis
Halveringstid (t½) af CSL324 i serum for den sidst administrerede dosis
Tidsramme: Op til 84 dage efter dosis
Op til 84 dage efter dosis
Total systemisk clearance (CLtot) efter intravenøs dosering af CSL324 i serum for den sidste administrerede dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter dosis
Op til 22 dage efter dosis
Fordelingsvolumen efter intravenøs dosering under den terminale eliminationsfase (Vz) af CSL324 i serum for den sidste administrerede dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter dosis
Op til 22 dage efter dosis
Ctrough af CSL324 for hver dosis af CSL324 administreret
Tidsramme: Op til 22 dage efter hver dosis
Op til 22 dage efter hver dosis
Akkumuleringsforhold for AUCtau (forholdet mellem AUCtau af den sidste dosis og af den første dosis) og akkumulationsforholdet for Cmax (forholdet mellem Cmax af den sidste dosis og af den første dosis)
Tidsramme: Op til 22 dage efter hver dosis
Op til 22 dage efter hver dosis
Tilstedeværelse af anti-CSL324 antistoffer i serum
Tidsramme: Op til 168 dage
Op til 168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på et offentligt websted.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner