Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT og bakteriel/svampe PCR ved højrisiko febril neutropeni (PIPPIN)

15. maj 2022 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tidlig diagnose og behandling af infektioner hos patienter med hæmatologiske maligniteter: Undersøgelse af ny diagnostik, herunder bakteriel og svampemultipleks PCR og FDG-PET-billeddannelse

Patienter med akut leukæmi, der kræver induktion eller konsolideringskemoterapi, og patienter, der kræver en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, har høj risiko for feber og infektion, når de har lavt antal hvide blodlegemer (neutropen feber). Årsagerne til neutropen feber er ofte ukendte, og patienter behandles med brede antibiotika, uden et klart mål for, hvad der behandles.

Denne undersøgelse vil prospektivt indskrive patienter, der modtager kemoterapi for akut leukæmi eller til en stamcelletransplantation, og sammenligne den diagnostiske nytte af bakteriel og svampe-PCR udført direkte fra blodudtaget med standardblodkulturen. Patienter, der har vedvarende feber efter 72 timers antibiotikabehandling, vil derefter blive randomiseret til enten at få foretaget en interventionsscanning (PET/CT) eller den konventionelle scanning (standard-CT) for at lede efter en kilde til infektion. Diagnostisk udbytte, ændring i ledelse og resultater vil blive sammenlignet mellem armene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved at have en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ELLER
  • Ved at have en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ELLER
  • Påbegyndelse af induktion eller konsolidering kemoterapi med helbredende hensigt for akut myeloid eller akut lymfoid leukæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktivt diagnosticeret infektion før transplantation eller kemoterapi
  • Allergi over for intravenøs kontrast til CT-billeddannelse
  • eGFR <30
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FDG-PET/CT arm
Deltagere med vedvarende febril neutropeni efter 72 timers begyndelse, som er randomiseret til denne arm, vil få foretaget en FDG-PET/CT for at lede efter feberkilden.
Diagnostisk test: FDG-PET/CT
FDG-PET udført med lavdosis CT
Andre navne:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel CT-arm
Deltagere med vedvarende febril neutropeni efter 72 timers begyndelse, som er randomiseret til denne arm, vil få foretaget en konventionel CT (HRCT-thorax og bihuler +/- andre regioner efter klinikerens skøn) for at lede efter feberkilden.
Diagnostisk test: Konventionel CT
HRCT og CT af bihuler +/- andre regioner efter klinikerens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledelse efter randomiseret scanning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter scanningsresultatet

Defineret som:

  • henvisning til målrettet prøveudtagning, henvisning til operation
  • ændring i antimikrobiel behandling
  • fjernelse af en central linje
Inden for 48 timer efter scanningsresultatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med årsag til neutropen feber
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
Andelen af ​​deltagere i hver arm, hvor der er en bekræftet årsag til neutropen feber
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
Varigheden (i dage) af hospitalsopholdslængden for den episode, hvor neutropen feber opstod
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
Udgifter til hospitalsbehandling
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
De samlede omkostninger ved indlæggelsen for den episode, hvor neutropen feber opstod
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
Andel indlagt på intensiv
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
Andelen af ​​patienter i hver arm, der blev indlagt på intensiv under deres indlæggelse, hvor neutropen feber opstod
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
Andelen af ​​patienter pr. arm, der er gået bort under indlæggelsen, hvor neutropen feber opstod
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 4 uger
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Andelen af ​​patienter pr. arm, der er afgået ved døden 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
6 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med FDG-PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner